2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、生产激素类化学药品（）【单选题】

A.特殊情况，采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.应当与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及专用通道

正确答案:A

答案解析:考查GMP生产区的要求。

2、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业需要组织内审，保证质量管理体系持续有效运行的情况不包括（）【单选题】

A.定期内审

B.组织机构发生重大变化

C.企业质量负责人变更

D.对药品购货单位质量管理体系进行评价

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。选项D是外审。特别注意选项C中的企业质量负责人是全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的，是质量管理体系的关健要素。

3、特殊使用级抗菌药物临床应用情况报告的频次是（）【单选题】

A.每年报告一次

B.每满1年报告一次

C.每半年报告一次

D.每5年报告一次

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应定期安全性更新报告、抗菌药物应用报告。注意选项A与B不同，比如自2015年3月2日开始计算，“每年报告一次”即是2015年报告，而“每满1年报告一次”则是要到2016年3月1日报告。

4、限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告（）【单选题】

A.一次

B.二次

C.三次

D.四次

正确答案:A

答案解析:考查GMP认证管理、GSP认证管理、药品委托生产监督、抗菌药物应用的公示与报告。本组题是跨章节将类似事项放在一起考核。

5、没收财产属于（）【单选题】

A.刑罚主刑

B.刑罚附加刑

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:B

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

6、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕1112号），各省份制订省级辅助用药目录的原则是（）【单选题】

A.品种数量不得少于国家辅助用药目录

B.品种数量不得多于国家辅助用药目录

C.品种数量要和国家辅助用药目录保持一致

D.品种数量不需要考虑国家辅助用药目录

正确答案:A

答案解析:考查辅助用药临床应用管理。首先，省级辅助用药目录是建立在国家辅助用药目录的基础上的，选项D说法错误。其次，辅助用药目录应该尽量少用，也就是国家辅助用药目录是底线，省级辅助用药目录品种数量要高于国家目录。故答案为A。

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品退货管理的目的包括（）【多选题】

A.保证退货环节药品质量

B.保证退货环节药品安全

C.防止混入假冒药品

D.协助加强药品召回管理

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的售后管理。退货管理、药品召回管理之间没有必然的关系， 故选项D不是答案。

8、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业经营范围包括（）【单选题】

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.放射性药品

D.中药材、中药饮片、中成药

正确答案:D

答案解析:考查药品经营许可证经营范围。注意此题题干不同问法，将决定选项C是不是成为答案。放射性药品需按《放射性药品管理办法》由《放射性药品经营企业许可证》来限定营业范围。

9、我国对药品上市实行（）【单选题】

A.审批制

B.市场制

C.备案制 

D.购买制

正确答案:A

答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。

10、医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以采取的措施不包括（）【单选题】

A.从其他医疗机构紧急借用

B.从全国性批发企业紧急借用

C.从区域性企业紧急借用

D.从定点生产企业紧急借用

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品的借用。