2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（）【单选题】

A.配备相应机构和人员

B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件

C.开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息

D.开展持续研究，撰写定期风险评价报告

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。其一，和药品不良反应不同，医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业和使用单位均是配备相应机构和人员，并没有要求医疗器械上市许可持有人设置专门机构和专职人员。其二，报告渠道方面，医疗器械上市许可持有人主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件，而医疗器械经营企业和使用单位则是收集不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。其三，医疗器械上市许可持有人需要对医疗器械进行风险管理（风险控制措施、定期 风险评价报告、再评价），医疗器械经营企业和使用单位没有这种职责。故答案为A。

2、处方药不得（）【单选题】

A.有涉及药品的宣传广告

B.在大众传媒发布广告

C.发布广告

D.在零售药店销售

正确答案:B

答案解析:考查药品广告的媒体限制、药品广告发布的审核。非处方药可以在大众媒介发布广告，处方药不可以。故答案为B。 

3、药品分类管理的目的是（）【单选题】

A.使消费者有权自主选购药品

B.规范非处方药新药的研制，加强新药的审批管理

C.规范药品广告审批、发布管理

D.保障人民用药安全有效、使用方便

正确答案:D

答案解析:考查药品分类管理的目的。

4、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品（） 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。

5、疾病控制机构的疫苗购进、储存、分发、供应记录应当保存至超过其有效期的时限为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:B

答案解析:考查疫苗合规性文件。疫苗、蛋白同化制剂（同化激素）、肽类激素对于合规性文件的保存期限要求一致，注意总结归纳，考试容易放在一起考查。

6、委托省级药品采购机构集中议价采购急救、抢救药品的是（）【单选题】

A.公立医院

B.基层医疗卫生机构

C.个体诊所

D.互联网医院

正确答案:B

答案解析:考查急（抢）救药品采购供应。基层医疗卫生机构需要的急（抢）救药品委托省级药品采购机构集中议价采购。各省（区、市）药品集中采购管理机构将本省（区、市）确定的急（抢）救药品直接桂网采购，公立医院通过该平台直接与企业议价采购。

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存环节应该将外用药品与其他药品分开存放，识别的关键就是外用药品标识，需要标注这个标识的情况不包括（） 【单选题】

A.凡国家药品标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的半固体中药、天然药物

B.凡国家药品标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的液体中药、天然药物

C.凡国家药品标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定黏膜部位的固体中药、天然药物

D.对于既可内服，又可外用的中药、天然药物

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书格式和书写要求。

8、属于药品类易制毒化学品品种的是（）【单选题】

A.复胺酮

B.芬太尼

C.麦角新碱

D.胰岛素

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、药品类易制毒化学品目录以及兴奋剂目录。

9、进口医疗器械申请注册或办理备案的是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:C

答案解析:申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

10、若某药品有效期是2006年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是（）【多选题】

A.有效期至2006. 9. 30

B.有效期至2006. 09

C.有效期至2006?09

D.有效期至2006年09月

正确答案:B、D

答案解析:考查标签上有效期的标注格式。