2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、非处方药可以用来为各种活动冠名且只发布该名称的药品名称是（）【单选题】

A.通用名称

B.商品名称

C.英文名称

D.汉语拼音

正确答案:B

答案解析:考查药品广告内容的原则性规定。

2、含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）【单选题】

A.二分之一

B.三分之一

C.四分之一

D.五分之一

正确答案:C

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用。

3、生产β-内酰胺结构类药品应该（）【单选题】

A.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.远离其他空气净化系统的进风口

C.经过净化处理并符合要求

D.与其他药品生产区严格分开

正确答案:D

答案解析:考查GMP生产区的要求。

4、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售假药曾因危窖药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或刑事处罚的应该给予从重处罚的时效为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查生产、销售假药的刑事责任从重处罚，违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任， 执业药师注册管理。

5、根据《药品生产质量管理规范》，至少保存至药品有效期后一年的文件有（）【多选题】

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批验收记录

D.药品放行审核记录

正确答案:A、B、D

答案解析:考查GMP文件管理的规定。注意选项C和 “药品检验记录”不是一个概念，此处是用偷换概念设罝迷惑选项。

6、关于药品生产的理解，错误的是（）【单选题】

A.开办药品生产企业实行许可证管理制度

B.药品生产企业组织生产具体的药品应该遵照GMP

C.从药品生产的品种来说，GMP认证主要和具体规格有关

D.所生产的药品必须按国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可。GMP认证的情况包 括：①新开办药品生产企业；②新建生产车间；③新增生产剂型。可见，GMP认证对于具体品种来说， 主要针对其剂型来核发证书。

7、根据最髙人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）【单选题】

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售劣药的刑事责任。

8、根据《药品召回管理办法》做出责令召回决定的是（）【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分类、销售与使用单位的职责、零售药店不可以零售的药品。

9、发现假劣或质量可疑疫苗，应立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施的是（）【单选题】

A.设区的市级疾病预防控制机构

B.接到报告的卫生主管部门

C.接到报告的药品监督管理部门

D.疫苗批发企业

正确答案:B

答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。应急处置措施只有政府行政部门才可以实施，并且这个政府要组织疾病预防控制机构采取这项措施，只有卫生行政部门有这个权限，故答案为B。 

10、二级以上医院购进抗菌药物中的国家基本药物是（）【单选题】

A.按规定使用

B.只能选用

C.经验使用

D.越级使用

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物的采购、国家基本药物使用管理。关键要知道新阶段医药卫生体制改革基层医疗机构已经全部配备和使用基本药物（国家基本药物、省增补药品）这个背景。其他还可以出配伍选择题的知识点有处方权和调剂资格、细菌耐药预警机制的措施。