2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、下列情形属于药品严重不良反应的有（）【多选题】

A.因服用药品引起死亡的

B.长期服用药品引起慢性中毒的

C.出现药品说明书未收载的不良反应

D.因服用药品导致住院时间延长的

正确答案:A、D

答案解析:考查药品严重不良反应界定。

2、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说 法，正确的有（）【多选题】

A.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

B.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

C.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

D.具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点批发企业的开办条件。

3、中药、天然药物处方药【用法用量】的书写依据是（）【单选题】

A.国家药品标准

B.局颁药品标准

C.药品注册标准

D.中国药典

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式和书写要求【用法用量】【贮藏】以及【批准文号】。这组题明考说明书，实质上考的是药品标准的功能，每一种药品都有不同用法用量、贮藏方式、批准文号，当然需要用国家药品监督管理部门批准给特定企业的特定药品的标准来书写，但是像温度要求、化学药品和治疗用生物制品规格书写则必须统一要求，需要用中国药典约束。性状则更为复杂，需要根据情况，采用不同的国家药品标准。

4、本案中，直接负责的主管人员和其他责任人员涉嫌（）【单选题】

A.生产、销售假药罪

B.危害公共卫生罪

C.生产、销售劣药罪

D.生产、销售伪劣产品罪

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售劣药的刑事责任。由上一题知道，此题疫苗应认定为劣药，并且有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果，构成生产、销售劣药罪。故答案为C。

5、根据《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》（工信部联消费〔2018〕21 号），建设小品种药集中生产基地协调的问题包括（）【多选题】

A.药品批准文号转移

B.委托生产

C.集中采购

D.供需对接

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品供应保障。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设，充分调动企业的积极性主动性，整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。 

6、在药品购进、储运、销售等环节实施质量管理， 控制、保证已形成的药品质应遵循（）【单选题】

A.GAP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

7、含有毒性中药饮片的处方（）【多选题】

A.多次有效

B.一次有效

C.取药后处方保存一年备査

D.取药后处方保存二年备查

正确答案:B、D

答案解析:考查医疗用毒性药品处方调配管理。注意毒性中药饮片属于医疗用毒性药品。

8、特定全营养配方食品广告的管理方式是（）【单选题】

A.不得发布广告

B.只能在政府指定的医学、药学专业期刊发布广告

C.可以在大众媒介发布广告

D.无需审查即可宣传

正确答案:B

答案解析:考查药品广告内容的其他要求、药品广告发布媒体的限制。其一，2016年考试指南新增内容： 特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理，其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理。选项B是处方药广告管理方式，选项C是非处方药广告管理方式。故答案为B。其二，此题备选项设计包括了药品广告发布的大部分情况，可以以此为引导进行扩展式复习，很多考试题也是按这种思路命制的。

9、药品生产企业新增生产剂型，进行GMP认证的时间耑要自取得药品批准证明文件之日起（）【单选题】

A.5日内

B.10日内

C.20日内

D.30日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。注意这题揭示了 GMP认证的前提是取得药品批准证明文件，而改变剂型需要按新药申请程序申报，也就必然重发药品批准证明文件，从而必须申请GMP认证。 而新开办药品生产企业、药品生产企业新增药品生产车间则必须在经批准正式生产之日起30日内申请 GMP认证。

10、实验动物房（）【单选题】

A.特殊情况，采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.应当与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及专用通道

正确答案:D

答案解析:考查GMP生产区的要求。实验动物房需与其他区域严格分开，并应有动物专用通道。注意对于区域间隔的要求依次是独立厂房、独立生产区、独立区域。