2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、本案例中的行为不违法的是（）【单选题】

A.药品生产企业的销售行为

B.医生B的处方行为

C.医院药剂科的采购行为

D.医生A的自用行为

正确答案:D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。注意此题是根据2012年最佳选择题改编而成。

2、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚 假证明材料受过刑事处罚，又提供虚假证明材料骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的，应该定性为（）【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。

3、以下关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是（）【单选题】

A.中药饮片调配后，必须经审核后方可发出

B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应该达到100%

D.中药饮片调配每剂误差应在±5%以内

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理。选项B是将原规定中的“主管中药师”偷换概念为“副主任中药师”。

4、对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定的条件，可以实行批准文号管理的是（）【单选题】

A.中药材

B.中成药

C.非药品

D.中药饮片

正确答案:A

答案解析:考查中药材管理。

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）【单选题】

A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应 

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应的界定。注意这个概念的命题点包括“合格”“正常用法用量”和“无关的或意外的”。故答案为D。 

6、根据《中华人民共和国中医药法》，符合条件可以纳入基本医疗保险基金支付范围的有（）【多选题】

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.医疗机构中药制剂

正确答案:B、C、D

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。其一，根据“符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围等”可以推断答案为BCD。 其二，中药材不在基本医疗保险目录内，这个知识点在第五章有涉及到，排除选项A。

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中药品质量的主要责任人是（）【单选题】

A.该企业质管理机构负责人

B.该企业的执业药师

C.该企业负责人

D.该企业验收部门负责人

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理中的组织机构。注意与企业质量负责人的定位不同，企业负责人是药品质量的主要责任人，企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

8、国家药品监督管理部门对允许丙台湾药品生产企业在大陆销售的不良反应大、危害人体健康的药品，应当（）【单选题】

A.按生产假药论处

B.撤销医药产品注册证

C.按生产劣药论处

D.按生产伪劣产品论处

正确答案:B

答案解析:考查假劣药界定、药品上市后再评价、生产伪劣产品罪量型。

9、根据《中华人民共和国中医药法》，国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，实行特殊保护的是（）【多选题】

A.对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成

B.对经依法认定属于国家秘密的传统生产工艺

C.古代经典名方

D.中药复方制剂

正确答案:A、B

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据“国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护”，答案为AB。

10、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，执业医师未按临床应用指导原则要求使用第二类精神药品或未使用专用处方开具第二类精神药品的，应该给予的处罚是（）【单选题】

A.由原发证部门直接吊销其执业证书

B.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书

C.由所在医疗机构取消其第二类精神药品处方资格

D.给予警告，暂停执业活动

正确答案:B

答案解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。此题实质考查第一类精神药品、第二类精神药品处方的异同，两者均需专用处方，但是前者需要医疗机构授予专门的处方资格，而后者只要求是执业医师即可。