2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理体系的要素包括（）【多选题】

A.组织机构及人员

B.设施设备

C.质量管理体系文件

D.计算机系统

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。

2、属于肽类激素，但在药品零售企业可以经营的兴奋剂是（）【单选题】

A.胰岛素

B.蛋白同化制剂

C.利尿剂

D.麻醉止痛剂

正确答案:A

答案解析:考查兴奋剂目录和分类，零售药店必须凭处方销售的药品种类。关键词是 “肽类激素”，只有选项A符合要求，胰岛素也确实可以在药品零售企业经营，也属于兴奋剂，故答案为 A。

3、下列药品中，乙药品经营企业可以通过增加经营范围才能从甲药品经营企业购进的药品是（）【单选题】

A.麻醉药品

B.医疗用毒性药品

C.第一类精神药品

D.疫苗

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证的管理、零售药店不得零售的九大类药品。解题的突破点隐藏在实例情景中，也就是乙药品经营企业是零售连锁企业的门店。这样就可以有两种解题法，一直是直接判断哪种药品可以零售，另一种是把不可以零售的排除掉。

4、根据《药品经营质量管理规范》，储存药品库房相对湿度的控制下限是（）【单选题】

A.35% 

B.45%

C.55%

D.75%

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发企业药品储存的相对湿度要求。此题出题方式巧妙，将相对湿度35% ~ 75%这一要求拆分成两道题目，尤其这个规定和旧GSP不同，比较容易出错。

5、已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。

6、主管全国药品不良反应报告和监测工作的是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品不良反应监测机构

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测机构

正确答案:A

答案解析:考查药品不良反应监测监督主体。特别注意药品监督管理部门、药品不良反应监测机构的区别，前者注重不良反应的宏观管理，后者注重报告和监测资料的分析、评价，故答案为A。 

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中除质量管理岗位外，其职责不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）【单选题】

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.处方审核人员

正确答案:D

答案解析:考查药品零售企业设置标准，GSP药品监督与执行分离的管理学原则启发我们只有选项C和D是监督岗位， 而选项C已经被题干排除，故答案为D。 

8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取（）【多选题】

A.责令修改药品说明书

B.暂停生产、销售、使用和责令其召回该药品

C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件

D.对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业销毁处理

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。

9、以下有关药品安全法律责任的说法，错误的有（）【多选题】

A.违反法律的，一定会被处以刑事责任

B.违反行政法规的，不会被处以罚金

C.对于犯罪的外国人，可独立适用或附加适用驱逐出境

D.罚款属于民事责任

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。其一，违 反法律、法规构成犯罪的，会被给予刑事处罚，否则不会构成刑亊责任，选项A和B说法错误。其二，罚款属于行政处罚，选项D说法错误。 

10、根据国家市场监哲管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），经营企业、使用单位接到停止使用相关产品通知后，告知持有人，启动自查并配合持有人调查的时限为（）。 【单选题】

A.12小时内报告

B.24小时内报告

C.36小时内报告

D.48小时内报告

正确答案:A

答案解析:考查群体医疗器械不良事件报告的时限要求。经营企业、使用单位接到停止使用相关产品通知后，告知持有人，启动自查并配合持有人调查的时限为12小时内报告。