2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、医疗机构器械说明书和标签不得含有的内容有（）。【多选题】

A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

C.生产日期和使用期限或失效日期

D.与其他企业产品的功效和安全性比较的内容

正确答案:A、D

答案解析:考查医疗器械说明书和标签的内容。注意“医疗器械说明书和标签不得含有的内容”与“药品广告的科学性要求”有类似之处，可以对比记忆。

2、关于体外诊断试剂注册管理的说法，正确的有（）。【多选题】

A.体外诊断试剂注册管理分为两类

B.用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理

C.用于血源筛査和采用放射性核素标记的体外诊断试剂经审批发放药品批准文号

D.用于血源筛査和采用放射性核素标记的体外诊断试剂以外的其他体外诊断试剂按医疗器械管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查体外诊断试剂管理。目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请，按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批；对于符合要求的，发放药品批准文号，企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理。对按照医疗器械管理的体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》的规定办理产品备案或者产品注册的市评审批；对于符合要求的，发给备案凭证或者医疗器械注册证，企业生产经营行为按照医疗器械生产、经营法规规定进行管理。

3、由消费者个人自行使用的医疗器械与其他医疗器械说明书和标签相比，需要特别标注的是（）【单选题】

A.生产企业的名称、住所、生产地址及联系方式

B.产品技术要求的编号

C.维护和保养方法，特殊储存条件、方法

D.具有安全使用的特别说明

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械说明书和标签内容规定。注意这和非处方药的管理有类似之处。

4、医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为（）。【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回主动召回。医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为1日内。

5、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施（）。【单选题】

A.备案管理

B.特殊管理

C.分级管理

D.分类管理

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理要求、医疗器械召回管理。