2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、不得上市销售的是（）【单选题】

A.临床试验用药

B.中药品种保护药

C.具有药品批准证明文件的原料药

D.不具有药品批准证明文件的原料药

正确答案:A

答案解析:考查药物临床试验质量管理规范、仿制药的申请与审批。没有实施批准文号管理的中药材可以上市销售，是选项D的特例。

2、某药品零售连锁企业销售城市收购的阿莫西林片剂以冒充三唑仑片剂，造成轻度残疾的，应处以（）【单选题】

A.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

B.3年以上10年以下荷期徒刑，并处2倍以上罚金

C.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

D.10年以上有期徙刑、无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

正确答案:B

答案解析:考查假药的刑事责任、精神药品目录。

3、药品说明书和标签的通用名称不得（）【单选题】

A.作为药品商标使用

B.与药品商品名称分行书写

C.由企业使用

D.列入国家药品标准

正确答案:A

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用。其一，药品通用名称是国家药品标准的一部分，同时也会在说明书和标签中使用，而说明书和标签是为企业所用，故选项C和D排除。其二，药品商品名不得与药品通用名同行书写，也就是要分行书写，故选项B说法错误。其三，《药品管理法》第50条规定“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用”， 选项A正确。

4、中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的，申请期限是该品种保护期满前（）【单选题】

A.2个月

B.4个月

C.6个月

D.8个月

正确答案:C

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。

5、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和重要任务的说法，错误的是（） 【单选题】

A.到2020年，完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价

B.到2020年，药品监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到 100%

C.到2020年，药品、医疗器械审评审批体系逐步完善，实现按规定时限审评审批

D.到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格, 营业时有执业药师指导合理用药

正确答案:A

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。“药品质量进一步提高”中规定：①批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。②2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1曰前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。③《“十三五”国家药品安全规划》的5项主要任务的第一项规定是“加快推进仿制药质量和疗效一致性评价”。三者均没有明确到2020年完成仿制药一致性评价。故答案为A。

6、限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况报告一次的时限为（）【单选题】

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.36个月

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物遴选和定期评估制度、抗菌药物应用的报告、抗菌药物监督管理。非限制使用级相当安全、有效、经济，可以报告时限适当增大，为每年报告一次；限制使用级和特殊使用级则是安全、有效、经济存在问题需每半年报告一次。 

7、执业药师可以阅读作为乙类非处方药的百令胶囊的说明书获取的信息不属于【注意事项】的是（）【单选题】

A.个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等

B.忌不易消化食物

C.感冒发热病人不宜服用

D.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书书写的基本要求。选项A是【不良反应】。

8、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人具备相应生产资质但是产能不足的，可以（）【单选题】

A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准市的药品 

D.自行生产

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。此题重点考查对于上市许可持有人是否有生产资质的生产条件的要求。

9、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当（）。【单选题】

A.报国家食品监督管理部门备案

B.经国家食品监督管理部门注册

C.报省级食品监督管理部门备案

D.经省级食品监督管理部门注册

正确答案:A

答案解析:考查保健食品的生产经营管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案。

10、药品召回分为三级管理的依据是药品的（）。【单选题】

A.风险程度

B.缺陷严重程度

C.安全隐患

D.不良反应

正确答案:C

答案解析:药品召回分为三级管理的依据是药品的安全隐患。