2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、头孢拉定属于非限制级抗菌药物，以下关于其临床应用的方法，错误的是（）【单选题】

A.如果头孢拉定在基本药物目录内，可以在乡 村医疗机构使用头孢拉定

B.预防感染、治疗轻度感染可以首选头孢拉定

C.头孢拉定临床应用情况，每半年报告一次

D.头孢拉定的处方医生可以是乡村医生

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物处方权的授予、分级管理目录及采购、应用、报告。选项C应该是“每年报告一次”。

2、不良反应发生程度与说明书描述不一致的，属于（）【单选题】

A.药品损害

B.新的药品不良反应

C.严重药品不良反应

D.按新的药品不良反应处理

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应、新的药品不良反应、严重药品不良反应以及药品损害的界定。其中药品不良反应的概念要注意和药品损害的概念区分，前者是合格药品，后者属于不合格药品。另外，特别注意要区分“新的药品不良反应”与“按新的药品不良反应处理”。

3、药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，这些内容不包括（）【单选题】

A.药品的适应症或功能主治

B.各类疾病信息

C.经济社会发展成果

D.医药科学以外的科技成果

正确答案:A

答案解析:考查药品广告内容的其他要求、药品广告的审查。

4、关于药店销倍假药，余某对此应当承担的法律责任是（）【单选题】

A.余某未参与实际经营，不负法律责任

B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任

C.余某作为直接负责人犯销售假药罪

D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员：依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚，故答案为C。

5、违反规定由审查广告的药品监督管理部门撤销药品广告批准文号的，不受理申请的年限是（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:A

答案解析:考査药品广告的检查。属于违反规定撤销药品广告批 准文号，犯罪人没有诈骗动机，按药品广告批准文号有效期1年进行资格罚。故答案为A。 

6、有可能属于该机构经营的双跨药品的是（）【单选题】

A.升汞

B.曲马多口服复方制剂

C.鱼金注射液

D.含麻黄碱类复方制剂

正确答案:D

答案解析:考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、医疗用毒性药品目录、含特殊药品复方制剂管理。选项A属于医疗用毒性药品，选项C属于中药注射剂，曲马多单方制剂、口服复方制剂都是单轨制处方药。注意双跨品种和双轨制处方药不同，前者是既可作为处方药，又可以作为非处方药管理。

7、该药品说明书【成分】应当列出所用的全部辅料名称且专有标识为红色的为（）【单选题】

A.胰岛素注射液

B.阿司匹林（适应症为解热、镇痛）

C.中药注射剂

D.中西药复方制剂（药品类别为OTC)

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书【成分】书写要求、非处方药专有标识管理、乙类非处方药的确定、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。

8、组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是（）【单选题】

A.人力资源和社会保障部门

B.工业和信息化部门

C.医疗保障部门

D.卫生健康部门

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。注意医疗保障部门主要负责城乡职工医疗保险、城乡居民医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险。人力资源和社会保障部门主要负责养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险。卫生健康部门则负责养老体系建设。 

9、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交审查批准的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.临床试验机构伦理委员会

D.临床试验机构

正确答案:C

答案解析:考查药品审评审批制度改革。本题重点考查伦理委员会的作用以及在提高伦理审查效率方面的意义，原规定是“临床试验机构应成立伦理委员会， 负责审查本机构临床试验方案，审核和监督临床试验研究者的资质，监督临床试验开展情况并接受监管部门检查。各地可根据需要设立区域伦理委员会，指导临床试验机构伦理审查工作，可接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托对临床试验方案进行伦理审查，并监督临床试验开展情况。注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交临床试验机构伦理委员会审查批准”。

10、医疗机构需要委托配制中药制剂，以下行为合法的有（）【单选题】

A.中药制剂委托配制方必须具有医疗机构制剂批准文号

B.中药制剂委托配制安全性差，需要国家药品监督管理部门批准来保证安全性

C.受托方只能是本省内的医疗机构

D.委托方可以委托受托方配制中药注射剂

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构制剂委托配制、自配制剂品种范围。其一，“医院”类别的医疗机构进行中药制剂委托配制需经省级药品监督管理部门备案，委托方需要具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构，可见选项A正确，选项B批准机构应该为省级药品监督管理部门备案。其二，受托方必须是本省内具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得GMP证书的药品生产企业，可见选项C省域限定正确，但是机构只限制在医疗机构，这种说法是错误的。其三，中药注射剂不在医疗机构制剂配制范围内，选项D属于考点隐形命题。另外，中药注射剂属于不可委托生产的药品，医疗机构制剂属于药品，也不可以委托配制，可判定选项D错误。故答案为A。