2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、负责制定药品安全“十三五”规划的部门是（）【单选题】

A.商务部门

B.工业和信息化管理部门

C.药品监督管理部门

D.市场监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考査药品监督管理部门、工业和信息化管理部门以及商务管理部门的职责。此组题目是药品各种规划的总结汇集，注意掌握。 

2、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应该（）【单选题】

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:B

答案解析:考查GMP认证管理。

3、由上述信息判断，以下关于所涉及疫苗流通的说（）【单选题】

A.卡介苗采用逐级分发、冷链管理

B.乙型肝炎成人预防用疫苗采用逐级分发、冷链管理

C.麻疹疫苗采用逐级分发、冷链管理

D.百白破联合疫苗采用逐级分发、冷链管理

正确答案:B

答案解析:考查疫苗采购、供应和配送要求。第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。不是逐级分发。故答案为B。

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，个人可以向经治医师、药品生产企业、批发企业、零售企业、当地药品不良反应监测机构报告的不良反应是（）【单选题】

A.新的或严重不良反应

B.一般不良反应

C.A型不良反应

D.B型不良反应

正确答案:A

答案解析:考查个人报告个例药品不良反应的处置。

5、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的（）【单选题】

A.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告、 暂停其执业活动

B.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

C.由药品监督管理部门责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款

D.由设区的市级卫生主管部门吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员

正确答案:C

答案解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任。

6、根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定（含国产和进口）调整为（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为 A。

7、对首次批准进口上市5年以内的药品须报告其引起的（）【单选题】

A.新的药品不良反应

B.所有药品不良反应

C.A类药品不良反应

D.B类药品不良反应

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应的报告范围、药品不良反应界定。

8、没收非法财物、没收违法所得属于（）【单选题】

A.刑罚主刑

B.刑罚附加刑

C.行政处罚

D.行政处分

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。

9、医疗机构需要委托配制中药制剂，以下行为合法的有（）【单选题】

A.中药制剂委托配制方必须具有医疗机构制剂批准文号

B.中药制剂委托配制安全性差，需要国家药品监督管理部门批准来保证安全性

C.受托方只能是本省内的医疗机构

D.委托方可以委托受托方配制中药注射剂

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构制剂委托配制、自配制剂品种范围。其一，“医院”类别的医疗机构进行中药制剂委托配制需经省级药品监督管理部门备案，委托方需要具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构，可见选项A正确，选项B批准机构应该为省级药品监督管理部门备案。其二，受托方必须是本省内具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或取得GMP证书的药品生产企业，可见选项C省域限定正确，但是机构只限制在医疗机构，这种说法是错误的。其三，中药注射剂不在医疗机构制剂配制范围内，选项D属于考点隐形命题。另外，中药注射剂属于不可委托生产的药品，医疗机构制剂属于药品，也不可以委托配制，可判定选项D错误。故答案为A。

10、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是（）【单选题】

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理人员资质。