2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、韩国某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】

A.达到药用要求

B.具有药品批准文号

C.具有进口药品注册证书

D.具有医药产品注册证

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。

2、医疗机构配制的制剂不应该（）【多选题】

A.先向国家食品药品监督管理总局递交申请，批准后方可配制

B.是市场短缺的药品品种

C.经省级药品检验所检验合格后供患者使用

D.在突发重大疫情时通过零售药店销售

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗机构制剂的特征。其一，医疗机构制剂由省级药品监督管理部门批准，故选项A不符合规定。其二，医疗机构制剂是临床需要而市场没有供应的品种，选项B将“市场供应”偷换概念为 “市场短缺”，不符合规定。其三，医疗机构制剂等同于生产，由医疗机构药检室检验后才能使用，选项 C将“药检室”偷换概念为“省级药品检验所”，不符合规定。其四，突发重大疫情时，需要由医疗机构制剂调剂使用，而不能上市销售，选项D不符合规定。 

3、赵某在从事疫苗配送的企业从事疫苗验收工作，他的以下行为符合GSP要求的是（） 【单选题】

A.具有医学专业中专学历的赵某从事疫苗验收工作

B.赵某对实施批签发管理的疫苗，没有开箱检查

C.赵某验收疫苗结束后，将抽取的完好样品放回新包装箱

D.赵某要求到货的疫苗在专库内待验

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业疫苗验收人员资质、验收抽样、收货程序。其一，疫苗验收人员需要本科以上学历，注意不要和普通药品相混淆，比其学历要求高两级，选项A错误。其二，实施批签发管理的生物制品可不开箱检查，疫苗属于生物制品，选项B正确。其三，验收结束后，抽取的完好样品应放回原包装箱，选项C将“原”偷换概念为“新”。其四，冷藏、冷冻药品应在冷库内待验，特殊管理药品按规定在专库或者专区内验收，选项D的做法将两者混淆了。故答案为B。 

4、适宜于特定人群，具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品是（）。【单选题】

A.食品

B.保健食品

C.特殊医学用途非婴幼儿配方食品

D.特殊医学用途婴幼儿配方食品

正确答案:B

答案解析:保健食品适宜于特定人群，具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

5、首次进口西洋参的《进口药材批件》有效期为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:A

答案解析:考查进口药材批件、进口药材品种及野生药材名录。解题的关键在于识别出来羚羊角属于濒危物种药材、西洋参是首次进口，应该是一次性有效批件。

6、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（） 【单选题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年 以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发的质量管理人员资质。

7、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例组织第二类疫苗在公共资源交易平台集中采购的组织是（）【单选题】

A.疫苗生产企业

B.疫苗批发企业

C.省级疾病预防控制机构

D.县级疾病预防控制机构

正确答案:C

答案解析:考查疫苗采购、供应和配送的要求。

8、根据《药品管理法》，药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的，应该给予的行政处罚不包括（）【单选题】

A.由药品监督管理部门处以1万元以上20万元以下罚款

B.有违法所得的，予以没收

C.情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照

D.构成犯罪的，依法追究刑事责彺

正确答案:A

答案解析:考查药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任，政府与药品监督管理相关的职责。题干属于商业贿赂，这由工商管理部门负责，选项A中的处罚机构错误。

9、能满足治疗疾病的要求体现药品的（）【单选题】

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

正确答案:A

答案解析:考查药品质量特性。

10、根据《药品召回管理办法》做出责令召回决定的是（）【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分类、销售与使用单位的职责、零售药店不可以零售的药品。