2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业釆取的措施是（）【单选题】

A.主动召回

B.责令召回

C.重新召回或扩大召回范围

D.销毁

正确答案:B

答案解析:考查药品召回分类、主动召回措施。此题解题的关健是理解药品召回的工作流程。强调政府发现药品安全隐患后的行为。

2、根据《野生药材资源保护管理条例》及相关规定， 以下关于野生药材资源保护的说法，正确的有（）【多选题】

A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药

B.中国药品标准已经不设置虎骨药用标准

C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨

D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品

正确答案:A、B

答案解析:考查国家野生药材资源保护药材名录。此为2016年考试指南新增内容。选项C和D混淆了。原规定是：对非内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品；对内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种的有关情况，替代或减去豹骨。

3、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产企业的做法中，正确的有（）【多选题】

A.销售本企业生产的药品

B.销售本企业受委托生产的药品

C.对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

D.销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动。其一，药品生产企业的定位是生产、销售药品， 并且这种药品必须是自己生产的，这划定了其业务范围，选项A正确，选项B错误。其二，原件和复印件，授权书原件可以随时出具，不会增加太多成本； 而《药品生产许可证》原件只有一份，只能出具复印件，选项C和D说法正确。故答案为ACD。

4、境内第二类医疗器械的注册批准部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:B

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、属于药品的制造风险和使用风险的药品安全风险是（）【单选题】

A.自然风险

B.人为风险

C.不可控风险

D.零风险

正确答案:B

答案解析:考查药品安全风险分类的依据，也就是是不是人为。

6、某药品批发企业销售给医疗机构的阿莫西林注射液（批准文号为国药准字X20130201),销售金额为22万元，应处以（）【单选题】

A.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

B.3年以上10年以下荷期徒刑，并处2倍以上罚金

C.10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

D.10年以上有期徙刑、无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任、精神药品目录。

7、根据上述信息，关于甲药品批发企业校准与验证工作的说法，正确的是（）【单选题】

A.对计量器具应定期进行校准或检定并进行验证

B.对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证

C.该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件

D.验证报告应存档

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发的质童管理中的校准与验证。其一，选项A计量器具没有强制要求验证，说法错误。其二，选项B将“储运温湿度监测系统” 偷换概念为“温湿度监测设备”，说法错误。其三， 验证报告是中间环节，应该经过审核和批准，选项D说法错误。故答案为C。

8、改变执业范围的执业药师，应该申请（）【单选题】

A.首次注册

B.不予注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:C

答案解析:考查执业药师注册程序。

9、“解热镇痛类”属于化学药品非处方药说明书的（）【单选题】

A.【适用症】

B.【作用类别】

C.【用法用量】

D.【药理毒理】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书的编写要求【作用类别】。 选项D属于处方药要列的内容，排除。只有选项B是为书写药品类别而设置。

10、用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物应该进行（）【单选题】

A.价格谈判

B.集中挂网

C.定点生产

D.招标采购

正确答案:C

答案解析:考查基本药物采购管理。