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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的甲药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取的措施有()【多选题】
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用
C.对不良反应大的药品,应撤销该药品批准证明文件
D.对其他原因危害人体健康的药品,应撤销所有药品批准证明文件
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品上市后再评价。选项D错在将“该药品”偷换概念为“所有药品”,注意这种变换药品适用范围的命题方式,在考试中经常采用。
2、根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业制定的质量管理文件内容包括()【多选题】
A.质量管理制度
B.岗位职责
C.操作规程
D.档案、记录和凭证
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的文件管理。
3、《药品经营许可证》持证企业监督检查的形式不包括()【单选题】
A.书面检査
B.现场检査
C.书面与现场检査相结合
D.专项检査
正确答案:D
答案解析:考查药品经营许可证监督检查。选项D属于GSP的监督检查。
4、一些中药饮片生产企业不得销售,是因为其有不符合规定的()【单选题】
A.包装
B.分包装
C.内包装
D.中包装
正确答案:A
答案解析:考查中药饮片经营管理。注意这题的依据是“中药饮片包装不符合规定的,不得销售”,选项C和选项D缩小了范围。
5、如果医疗机构采购癌症病人使用的麻醉药品时, 该药品最大临床常用量是15日的()【单选题】
A.中药口服缓释剂型
B.非口服控释西药复方制剂
C.非缓控释中西药复方制剂
D.中药注射剂
正确答案:A
答案解析:考查药品采购部门和品种限制、药品委托品种限制、乙类非处方药的确定、处方限量。癌症病人所用的是麻醉药品,且最大临床常用量为15曰,那么此药一定为缓控释制剂,故选项A为最佳答案。此题是考点活用的典型,一定要反复练习此题的推理思路。
6、该药品与其他药品合并用药的注意事项应列在()【单选题】
A.【适应症】
B.【药物相互作用】
C.【禁忌】
D.【注意事项】
正确答案:B
答案解析:考查药品说明书书写要求。
7、没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下罚款的是()【单选题】
A.采取欺骗手段取得药品批准证明文件的
B.生产、销售假药的
C.生产、销售劣药的
D.药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的
正确答案:B
答案解析:考查假劣药的行政处罚。注意罚款2?5倍、1~3倍一定要总结记忆。
8、根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发〔2017〕7号)及相关规定,互联网药品交易服务企业的审批是() 【单选题】
A.后置审批
B.取消审批
C.逐步下放审批
D.快速审批
正确答案:B
答案解析:考查药品行政许可事项。第2题和第3题的原规定是:逐步下放药品生产质量管理规范 (GMP)认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。
9、下列药品属于药品类易制毒化学品的有()【多选题】
A.麦角新碱
B.罂粟浓缩物
C.麻黄浸膏
D.麦角酸
正确答案:A、C、D
答案解析:考查药品类易制毒化学品品种分类、麻醉药品目录。选项B是麻醉药品。
10、关于药品经营企业药品经营范围核定的说法,错误的是()【单选题】
A.治疗用生物制品属于药品经营范围
B.生化药品属于药品经营范围
C.药品零售企业先核定经营范围,再核定具体经营类别
D.预防性生物制品按预防性生物制品管理核定经营范围
正确答案:C
答案解析:考查药品经营范围。选项C按先后顺序核定的依次是经营类别、经营范围。
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