2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、行政机关做出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是（）【单选题】

A.简易程序

B.—般程序

C.听证程序

D.复议程序

正确答案:C

答案解析:考查简易程序和听证程序。此题解答的关键是区分简易程序、听证程序在罚款数额方面的差异。 

2、《药品经营质量管理规范》的制定目的不包括（）【单选题】

A.保持药品的安全、有效和稳定性

B.防止假劣药及其他不合格药品进入流通领域

C.更好地满足人们用药的可及性

D.防止药品流入制毒渠道

正确答案:D

答案解析:考查药品经营质量管理规范的制定目的。 选项D属于《麻醉药品和精神药品管理条例》的制定目的之一。

3、根据最高人民法院、最髙人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）【单选题】

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严害情节

正确答案:B

答案解析:考查假药刑事责任的认定。根据规定，“生产、销售金额50万元以上的”应该认定为“其他特别严重情节”，该企业销售金额虽然没有达到50万，但是生产金额已经超过50万，应该选择B。

4、能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（）【单选题】

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

正确答案:D

答案解析:考查零售药店不得经营的药品种类，零售药店必须凭处方销售的十大类药品，零售药店销售处方药与非处方药的要求。后半句话关键词“凭医师处方才能销售”，应该选择处方药，故答案为D。 

5、有关医疗器械界定的说法错误的是（）【单选题】

A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件

B.直接作用于人体的设条属于医疗器械范畴

C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用

D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械的界定。医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或相关物品，包括所需要的计算软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学、代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。注意各种选项是根据此定义进行拆分而成，注意体会这种命题方法。

6、非处方药专有标识的固定位置不包括（）【单选题】

A.标签印有中文药品通用名称一面右上角

B.说明书印有商品名称一面右上角

C.每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称一面右上角

D.药品批准证明文件印有中文药品通用名称一面右上角

正确答案:D

答案解析:考查非处方药专有标识管理。非处方药专有标识主要是为了在销售环节方便消费者识别，所以没有必要在药品研发上市环节产生的药品批准证明文件中注明。

7、关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（）。【单选题】

A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责饪

C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任

D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任

正确答案:A

答案解析:考查经营者的义务。

8、医疗器械经营企业的进货査验和销售记录应保存至医疗器械有效期后（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.5年

D.医疗器械规定使用期限终止后5年

正确答案:A

答案解析:医疗器械经营企业的进货査验和销售记录应保存至医疗器械有效期后2年。

9、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理 危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，既属于生产、销售假药认定为“其他特别严重情节”的情况，又属于生产、销售劣药认定为“后果特别严重的”的情况的是（）【单选题】

A.生产、销售金额50万元以上的

B.生产、销售金额20万元以上不满50万元，并从重处罚的

C.造成三人以上重伤的

D.根据生产、销售的时间、数量、假药种类等, 应当认定为情节特别严重的

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药和劣药的刑事责任认定。

10、医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下关于该编号延续注册时变化的说法正确的是（）。【多选题】

A.xxxx3数字保持不变

B.产品管理类别调整的，x4应当重新编号

C.xx5根据产品分类来编码

D.xxxx6数字保持不变

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。尤其注意选项A和D中的代号分别是首次注册年份、首次注册流水号，所以延续时不会发生变化。x4代表的是第一类、第二类、第三类医疗器械，分别以数字1、2、3表示。