2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品经营企业甲的企业类型是（）【单选题】

A.药品零售连锁企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.普通商业企业

正确答案:B

答案解析:考查疫苗的经营资质。卡介苗属于疫苗的一种，因此药品经营企业甲一定是药品批发企业。

2、关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请GMP认证

D.药品生产企业GMP认证有效期内与质瓧管理体系相关的组织结构发生变化的，重新申请 GMP认证

正确答案:A、C

答案解析:考查药品委托生产、GMP认证管理。选项D错在将“备案”偷换概念为“重新申请GMP认证”。

3、《药品GMP证书》在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的， 企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起（）【单选题】

A.5日内

B.10日内

C.20日内

D.30日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。

4、根据GMP，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）【多选题】

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP及其认证。特别注意这项内容2017年考试指南增加了 “质量管理负责人”。

5、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件。此组题目是将《中华人民共和国药品管理法实施条例》的相关规定作为题干，注意这种命题方式。