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2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0803
帮考网校2024-08-03 13:50
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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!


1、特殊情况下,申请人向具体行政行为发生地县级人民政府提出行政复议申请,该申请转送到有关行政复议机关的时限为()【单选题】

A.3日内

B.7日前

C.7日内

D.15日内

正确答案:C

答案解析:考查行政处罚听证程序、行政复议管辖、行政诉讼证据举证责任。

2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ,在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的,申请人应该() 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:C

答案解析:考查临床试验管理。

3、属于第一类精神药品的是()【单选题】

A.麦角新碱

B.喷他佐辛

C.丁丙诺啡

D.地芬诺酯

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品品种目录。注意丁丙诺啡是第一类精神药品,但是其特殊剂型“丁丙诺啡透皮贴剂”是第二类精神药品,本章中列出的麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品品种要熟练理解。选项中的麦角新碱是药品类易制毒化学品。 

4、下列情形按劣药论处的有()。【多选题】

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B.擅自添加辅料的

C.擅自添加香料的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

正确答案:B、C、D

答案解析:考查假劣药论处情形的界定。

5、关于医疗机构制剂的说法,正确的是()【单选题】

A.不得在市场销售

B.可以在定点零售药店销售

C.经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售

D.经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构制剂的特征。此考题是典型的单一考点通过添加购买地点、批准机构使选项复杂化。

6、根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑琪案件适用法律若干问题的意见》,不以制造毒品罪定罪的违法行为是()【单选题】

A.以制造毒品为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的

B.以加工、提炼制毒物品制造毐品为目的,购买麻黄碱类复方制剂的

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,运输麻黄碱类复方制剂进出境的

D.以加工、提炼制毒物品为目的,购买麻黄碱类复方制剂 

正确答案:D

答案解析:考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任。选项D属于非法买卖制毒物品罪。

7、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》来源于古代经典名方的各种中成药制剂,应该()【单选题】

A.必须更名

B.可不更名

C.不予更名

D.可以更名

正确答案:C

答案解析:考查中成药通用名称命名。注意区分“必须更名”“可不更名”“不予更名”三种情况。原规定是:处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的,必须更名。对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等, 但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

8、关于药品标准定位的说法,错误的是()【单选题】

A.药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的依据

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

C.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准是 检验药品质量的法定依据

D.药品注册标准低于《中国药典》规定

正确答案:D

答案解析:考查药品标准的定义、国家药品标准的定义、国家药品标准的类别。选项D正好将原规定说反了,原规定是“药品注册标准不得低于《中国药典》 规定”。

9、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是()【单选题】

A.持有药品专利的药品研发机构

B.进口药品的境外制药厂商

C.医科大学附属儿童医院

D.经营中药饮片为主的药品经营企业

正确答案:A

答案解析:考查药品不良反应报告主体。其一,药品不良反应报告主体是药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构。其二,选项A是研发机构,是负责上市前事项,药品不良反应是上市后事项,故研发机构不是不良反应报告主体,答案为A。

10、组织制定与修订国家药品标准的机构是()【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.行政事项受理服务和投诉举报中心

D.药品评价中心

正确答案:B

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构的职责。

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