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2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题0803
帮考网校2022-08-03 15:19
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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!


1、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是()【单选题】

A.生产地址变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》许可事项变更,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品 生许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年,有效期届满,耑要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可证管理。其一,变更后的《药品生产许可证》有效期不变,选项B错在 “变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算”,应该还是按原来核发日期计算。其二,选项C关于许可事项变更的时限,“变更30日前”没有问题,登记事项变更没有时限要求,选项C说法正确。选项D关于换发证件的说法正确。其三,许可事项变更包括企业负责人、生产范围、生产地址,注意增建生产车间在实际工作中按生产地址变化来办理许可事项变更。故答案为B。

2、药品经营企业甲与药品生产企业乙建立采购关系时,审核批准的是()【单选题】

A.质量管理部门和企业负责人的审核批准

B.质量负责人的审核批准

C.量管理部门和质量负责人的审批批准

D.企业负责人的审核批准

正确答案:C

答案解析:考查GSP首营企业和首营品种的审核。

3、根据《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》及《关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》,疫苗配送所采取的分段接力方式的具体模式以及服务对象分别是()【单选题】

A.干线运输+区域仓储+区域配送,县级疾病预防控制机构

B.干线运输+区域仓储+区域配送,接种单位

C.区域运输+区域仓储+干线配送,接种单位

D.区域运输+区域仓储+干线配送,县级疾病预防控制机构

正确答案:A

答案解析:考查疫苗配送要求。配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。干线运输是指疫苗从疫苗生产企业运输至区域仓储或直接运输至县级疾病预防控制机构的运输过程;区域仓储是指疫苗从疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构的过程中,发生的冷链储存活动;区域配送是指疫苗从区域仓储直接配送至县级疾病预防控制机构的过程。

4、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品() 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。

5、根据《中华人民共和国中医药法》委托配制中药制剂应当备案而未备案,或者备案时提供虚假材料的,处罚部门是()【单选题】

A.中医药主管部门

B.药品监督管理部门

C.商务部门

D.公安机关

正确答案:B

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、 委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。中药饮片、制剂都属于药品质量问题,由药品监督管理部门负责。

6、关于国家基本药物目|录的说法,错误的是()【单选题】

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香

B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄” 为人工牛黄

C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围

D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

正确答案:B

答案解析:考查国家基本药物目录构成,国家基本药物遴选范围。其一,基本药物目录中中成药成分中的 “麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄九”和“活心九”成分中的“牛黄”为天然牛黄、 体内培育牛黄或体外培育牛黄。选项A说法正确,选项B说法错误。其二,选项C的事项违反价格合理,不纳入国家基本药物目录,说法正确。其三,国家基本药物目录主要公布通用名和剂型,选项D说明了国家基本药物目录的具体品种情况,说法正确。故答案为B。

7、根据药品管理法、刑法及其相关司法解释,针对第四种情形,如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元,已经销售金额达到15万元,但尚未造成人员的伤害和死亡,关于企业和相关责任人法律责任的说法,错误的是()【单选题】

A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》

B.本案属于单位犯罪,单位负刑亊责任,直接责任人员只需承担行政责任

C.本案应移交公安机关,追究刑事责任

D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产”

正确答案:B

答案解析:考查假药的行政责任和刑亊责任。其一, 由上一题可知,此种情况属于“其他特别严重情节”,需要追究刑事责任,选项C说法正确;应该“处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产”,选项D说法正确。其二,在行政责任方面,也构成了“情节严重”,应该给予吊销《药品生产许可证》的处罚,选项A的说法正确。其三,销售假药量刑:①单位犯生产、销售假药罪的:对单位判处罚金;②对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员:依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。因此答案为B。 

8、关于基本药物质位监督管理要求的说法,错误的是()【单选题】

A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

B.改变基本药物剂型和规格必须严格按《国家基本药物目录管理办法》规定办理

C.基本药物处方和工艺药品生产企业应该进行自查

D.零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员作用指导患者合理用药

正确答案:B

答案解析:考考查基本药物质童监督管理要求。剂型和规格的改变都属于药品源头的改变,应该由《药品注册管理办法》管理。

9、2013年12月,全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现()【单选题】

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则

正确答案:D

答案解析:考查设定和实施行政许可的原则。此题是考查阅读理解能力,题干的意思是药品委托生产的行政许可由全国人大授权,符合行政许可法定原则,也 就是“设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序”。故答案为D。

10、行政机关应当琪先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是()【单选题】

A.暂扣许可证或执照

B.警告

C.没收违法所得

D.较大数额罚款

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的简易程序和听证程序。

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