2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决 定》（国发〔2017〕46号），药用辅料（不含新药用辅料和进口药用辅料）、药品包装材料和容器的审批要求不包括（）【单选题】

A.纳入药品审批一并办理

B.保留省级药品监督管理部门的审批权限

C.由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管

D.将相关生产企业纳入日常监管范围

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可事项。此题是将两类类似审批亊项进行合并考查。选项A和B显然矛盾， 而《国务院关于取消一批行政许可亊项的决定》（国 发〔2017〕46号）的改革精神就是取消省级药品监督管理部门的审批权限。

2、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的化学药品可以申请药品注册的类别是（）【单选题】

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品4类

正确答案:C

答案解析:考查药品注册分类。

3、以下有关医疗器械不良事件的概念，说法错误的是（） 【单选题】

A.针对的对象是获准上市前的医疗器械

B.针对的对象是质量合格或不合格的医疗器械

C.不良事件是在正常使用情况下发生的

D.这些不良事件主要指导致或可能导致人体伤害的各种有害事件

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测。和药品不良反应概念相同，针对的是已上市产品。医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。故选项A错误。

4、属于第二类精神药品的是 （）。【单选题】

A.布桂嗪

B.氯胺酮

C.麦角酸

D.氨酚氢可酮片

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、药品类易制毒化学品品种。

5、根据《药品经营质量管理规范》待发药品库（区）应该是（）【单选题】

A.红色色标

B.黄色色标

C.色色标

D.蓝色色标

正确答案:C

答案解析:考查药品批发企业质量管理中的色标管理。

6、在指定的药学专业杂志上仅宣传处方药名称（含通用名和商品名）的（）【单选题】

A.无需经过药品广告审查机关审查

B.由发布地省级药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品广告审查机关实行告知承诺

D.由发布地工商行政管理部门审查

正确答案:A

答案解析:考查药品广告的审查。全面掌握以下逻辑对于解答药品广告题目非常有用。其一，根据药品广告内容，药品广告可以分为：①不得发布药品广告； ②无需市查发布药品广告；③在政府指定的专业刊物上发布药品广告；④在大众媒介发布药品广告。其二，根据药品广告发布地点，药品广告可以分为： ①药品生产企业所在地省、自治区、直辖市本地发布；②药品生产企业所在地省、自治区、直辖市以外发布，要实行告知承诺。

7、根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师职业资格考试中提出考试合格标准建议的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理局

B.国家人力资源社会保障部

C.国家卫生健康委员会

D.国家医疗保障局

正确答案:A

答案解析:考查执业药师管理部门。在考试合格标准确定方面，国家药品监督管理局的职责是提出考试合格标准建议，而国家人力资源社会保障部的职责是会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

8、根据GMP，批生产记录应保存至药品有效期后（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.长期

正确答案:A

答案解析:考查GMP文件管理的规定。

9、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销（）【单选题】

A. 药品监督管理部门批准的非处方药

B.省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药品和急救药品

C.药品监督管理部门批准的医疗机构制剂

D.国家基本药物目录遴选的药品

正确答案:B

答案解析:考查个体诊所可以配备的药品。

10、既属于行政处罚属属于行政处分的制裁手段是（）【单选题】

A.警告 

B.责令停产停业

C.赔偿损失

D.剥夺政治权利

正确答案:A

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。其一，行政处罚包括警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证；行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。其二，刑事责任包括主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死列，只能单独适用；附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，既可附加适用，也可独立适用。