2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现药品群体不良事件告知药品生产企业的时限是（）【单选题】

A.立即

B.7日内

C.15日内

D.30日内

正确答案:A

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处置。

2、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》A药品生产企业以利诱方式获取B药品生产企业某新药研发关键信息, 属于（） 【单选题】

A.混淆行为

B.虚假宣传行为

C.侵犯商业秘密行为

D.诋毁商誉行为

正确答案:C

答案解析:考查不正当竞争行为。以盗窃、贿赂、欺作、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密（不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息），属于侵犯商业秘密行为。故答案C。 

3、关于药品质量监督检验机构的说法，正确的是（）【多选题】

A.药品检验所承担依法实施药品审批和药品质量监督检迸所需的药品检验工作

B.药品检验所分为国家、省、市和县四级

C.省和省以下各级药品检验所受同级药品监晳管理部门领导，业务上接受上一级药品检验所指导

D.省级药品检验机构、口岸药品检验机构要具备85%以上项目的检验能力 

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品质量监督检验机构。选项D容易混淆，注意区分：其一，省级药品检验机构、口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力；其二，市级药品检验机构要具备85% 以上项目检验能力；其三，被授权进行生物制品批签发任务的机构具备授权品种独立的全项检验能力。 

4、零售药店必须凭处方销售的药品是（）【单选题】

A.第一类疫苗

B.相当于国家一级野生药材物种人工制成品

C.逆转录酶抑制剂

D.放射性药品

正确答案:C

答案解析:考查药品零售连锁药店不得销售的九大类药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药品、中药保护品种分级管理。选项A和D均不可以在零售药店销售，选项B是中成药，没有证据证明是处方药，而选项C属于零售药店必须凭处方销售的药品，为答案。 

5、乙药品生产企业销售劣药，对人体健康造成严重危害，处3年以上10年以下有期徒刑，除此之外还应该（）【单选题】

A.并处罚金

B.判处销售金额2倍以上的罚金

C.并处销售金额50%以上2倍以下罚金

D.合计判处的罚金在销售金额2倍以上

正确答案:C

答案解析:考查假劣药的刑事责任。

6、根据《药品注册管理办法》，生产国家药品监督管理部门已批准上市的仿与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于（）【单选题】

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请 

D.补充申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请。

7、根据《“十三五”国家药品安全规划》，以下关于“十三五”期间国家药品安全的发展目标“药品质量进一步提高”的说法，正确的是（）【多选题】

A.批准上市的新药以解决零售问题为导向，具有明显的疗效

B.批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致

C.分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价

D.2018年底前，药品生产企业需要对所有已上市品种进行一致性评价

正确答案:B、C

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。《“十三五”囯家药品安全规划》对“药品质量进一步提高”发展指标的规定是“批准上市的新药以解决临床问题为导向，具有明显的疗效；批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底前，完成国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1曰前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。”可见，选项A将“临床问题”偷换概念为“零售问题”；选项D将一致性评价的范围扩大了。故答案为BC。

8、组织开展药品注册现场检进和生产环节有因检查的机关是（）【单选题】

A.国家药典委员会

B.药品审评中心

C.食品药品审核查验中心

D.国家中药品种保护审评委员会

正确答案:C

答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构。

9、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是（）【单选题】

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

正确答案:C

答案解析:考查化妆品的界定和分类。

10、制定《中药品种保护条例》的意义不包括（）【单选题】

A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用

B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制

C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产

D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步

正确答案:B

答案解析:考查中药品种保护的意义、适用范围。解题方法一，选项B所针对的是中药材，而《中药品种保护条例》的适用范围是中成药、天然药物及制剂的提取物和中药人工制成品。解题方法二，原规定是“使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制”。建议考生在备考中要培养第一种解题思路， 这是掌握药事管理与法规的根本。