2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、我国对药品上市实行（）【单选题】

A.审批制

B.市场制

C.备案制 

D.购买制

正确答案:A

答案解析:考查药品注册申请的分类。仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制。注意对比，药物临床试验是一次性批准，药品生产上市是审批。

2、根据《药品流通监督管理办法》只能在药品监督管理部门核准的地址销售本企业生产的药品的是（） 【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗机构

正确答案:A

答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动，处方药与非处方药流通管理，药品生产、经营企业对销售人员的管理。此题是以供应链中各种机构的功能作为命题点，这也是解题的关键。关徤词是“生产”，只有选项A具有此功能。 

3、以下关于第二类精神药品批发或零售需要控制采购流向的说法，错误的是（） 【单选题】

A.批发环节均需核实采购机构资质文件以及采购人员身份证明

B.零售环节不得向未成年人销售第二类精神药品

C.零售环节对于未成年购药者可以査验其身份证明

D.零售环节对于成年购药者一定要査验其身份证明 

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品零售管理。此题与GSP闭环式供应链管理（既控制上游供应，也控制下游采购）有关联。另外，含麻黄碱类复方制剂控制更严格，要求进行登记，第二类精神药品只是对未成年人查验身份证明。

4、国家三级野生药材物种是指（）【单选题】

A.分布区域缩小的重要野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

C.资源严重减少的主要常用野生药材物种

D.濒临灭绝状态的重要野生药材物种

正确答案:C

答案解析:考查国家野生药材物种分级。此题由2007 年考试真题改编，命题点主要是一、二和三级的界定，其关徤点依次为：①“灭绝状态”“衰竭状态” 和“区域缩小”；②“稀有珍贵”“重要”和“主要常用”。故答案为C。

5、根据《药物临床试验质量管理规范》，以下说法不符合规定的是（） 【单选题】

A.受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

B.病例是临床试验的原始文件

C.临床试验用药物可以销售给受试者

D.试验用药品必须保证仅用于该临床试验的受试者，由专人负责并记录

正确答案:C

答案解析:考查药物临床试验质量管理规范。临床试验用药不得销售，受试者作为志愿者是免费使用药品的。故答案为C。

6、助听器进货查验记录保存时限为（）。【单选题】

A.规定使用期限届满后或者使用终止后2年

B.规定使用期限届满后或者使用终止后5年

C.5年

D.永久保存

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械使用管理、医疗器械分类。非大型医疗器械和非植入性医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

7、从事第二类医疗器械经营所需要的证件编号是（）。【单选题】

A.x食药监械经营许xxxxxxxx号

B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号

C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号

D.没有编号（因为不需要证件）

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一，第一类医疗器械既不备案，也不许可。其二，第二类医疗器械是备案管理。其三，第三类医疗器械是许可管理，同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门，审批部门需要省和地级市两个简称组合。

8、委托省级药品采购机构集中议价采购急救、抢救药品的是（）【单选题】

A.公立医院

B.基层医疗卫生机构

C.个体诊所

D.互联网医院

正确答案:B

答案解析:考查急（抢）救药品采购供应。基层医疗卫生机构需要的急（抢）救药品委托省级药品采购机构集中议价采购。各省（区、市）药品集中采购管理机构将本省（区、市）确定的急（抢）救药品直接桂网采购，公立医院通过该平台直接与企业议价采购。

9、药品零售连锁企业乙的《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为（）【单选题】

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月

正确答案:B

答案解析:考查药品经营许可证换发和许可事项变更、行政诉讼的时效。 

10、医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下关于此编号的认识错误的是（）【单选题】

A.xxxx3为首次注册年份

B.x4为产品管理类别

C.xx5为产品分类编码

D.xxxx6为注册流水号

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。选项D应该为首次注册流水号，这与选项A类似。