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2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、关于处方药和非处方药分类管理的说法,错误的是() 【单选题】
A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购, 医疗机构不得使用和推荐非处方药
B.要加强处方药的管理,促进临床合理用药
C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗
D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务,指导公众安全、有效、合理用药
正确答案:A
答案解析:考查执业药师、监管部门在分类管理中的职责。其一,处方药要加强管理,非处方药要规范管理,选项B说法正确,选项C说法不是很严谨。其二,非处方药是不需要凭处方,消费者自主选择购买的药品,而在医药行业面向患者销售药品的主要是药品零售企业、医疗机构,药品零售企业可以直接向消费者销售非处方药,而医疗机构内无论什么药品必须经诊疗后使用,故非处方药也需要凭处方使用。选项A后半句话错在“不得使用和推荐非处方药”。选项A相比选项C错误更明显。故答案为A。
2、医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为()。【单选题】
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械召回管理、药品召回主动召回。医疗器械一级召回通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时限为1日内。
3、本案中,直接负责的主管人员和其他责任人员涉嫌()【单选题】
A.生产、销售假药罪
B.危害公共卫生罪
C.生产、销售劣药罪
D.生产、销售伪劣产品罪
正确答案:C
答案解析:考查生产、销售劣药的刑事责任。由上一题知道,此题疫苗应认定为劣药,并且有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果,构成生产、销售劣药罪。故答案为C。
4、关于专项处方点评制度的说法,正确的有()【多选题】
A.二级以上医院应逐步建立健全专项处方点评制度
B.专项处方点评的根据是医院药事管理和药物临床应用管理现状与问题
C.专项处方点评的特定疾病药物主要指肿瘤患者和围手术期用药
D.专项处方点评的特定药物主要指国家基本药物、血液制品、注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药
正确答案:B、C
答案解析:考查医疗机构药事管理的主要内容。其一,选项A将“三级以上医院”偷换概念为“二级 以上医院”。其二,选项D将“中药注射剂”偷换概念为“注射剂”。另外,注意专项处方点评的特定药物也可以进行多项选择题命题。
5、《药品GMP证书》在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的, 企业按规定向原发证机关备案应自发生变化之日起()【单选题】
A.5日内
B.10日内
C.20日内
D.30日内
正确答案:D
答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。
6、承担国家药品监督管理局国际人用药注册技术协调会议(ICH)相关技术工作的机构是()【单选题】
A.国家药典委员会
B.药品审评中心
C.食品药品审核查验中心
D.国家中药品种保护审评委员会
正确答案:B
答案解析:考查药品监督管理技术支撑机构。
7、根据《易制毒化学品管理条例》,下列叙述正确的有()【多选题】
A.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的辅助原料
B.第一类易制毒化学品是可以用于制毒的主要原料
C.第二类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂
D.第三类易制毒化学品是可以用于制毒的化学配剂
正确答案:B、C、D
答案解析:考查易制毒化学品的分类。
8、对不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的为()【单选题】
A.四级召回
B.三级召回
C.二级召回
D.一级召回
正确答案:B
答案解析:考查药品召回分级。药品召回分级的关键是安全隐患从重到轻依次分为一、二、三级。
9、根据《中华人民共和国中医药法》,以下关于中药材管理的说法,正确的是()【多选题】
A.国家中医药管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测,定期向社会公布监测结果
B.国家加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理
C.国家鼓励发展中药材现代流通体系
D.国家建立中药材流通追溯体系
正确答案:B、C、D
答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。选项A错在混淆了中药材质量管理部门,应该是国家药品监督管理部门。故答案为 BCD。
10、根据相关规定,未强制要求药品经营企业执行的有()【多选题】
A.进货检査验收制度
B.药品人库和出库检验制度
C.药品保管制度
D.药品内在质量检验制度
正确答案:B、D
答案解析:考查药品购销售管理。注意药品经营企业只需要对药品外在内质量负责,不需要对药品内在质量负责,内在质量检验是药品生产企业的职责。故答案为BD。尤其要注意选项B将“检查”偷换概念为“检验”,容易忽略。
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