2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《医疗器械网络销倍监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业包括（）。【多选题】

A.医疗器械上市许可持有人

B.医疗器械也产企业

C.医疗器械批发企业

D.医疗器械零售企业

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。注意与药品不同，医疗器械零售企业可以在网上销售医疗器械。

2、下列情况中肯定不按无证经营处理的是（）【单选题】

A.非处方药经营单位经营处方药

B.伪造药品购销或购进记录

C.有《药品经营许可证》的药店从事异地经营

D.兽用药品经营单位经营人用药品

正确答案:B

答案解析:考查无证经营的界定。注意许可事项中的内容是构成有没有《药品经营许可证》的重要内容，但是要注意前提有没有取得《药品经营许可证》。如果有证件，属于许可事项变更，在规定时间内应该变更而没有变更，仍然经营，按无证经营处理；如果没有证件，则直接构成无证经营。此题是2006年执业药师考试真题，2015年根据选项D出了两道综合分析选择題，可见练习真题的重要性。故答案为B。

3、以下药品目录不包括中药材的是（）【多选题】

A.非处方药目录

B.基本药物目录

C.基本医疗保险药品目录

D.抗菌药物分级管理目录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查处方药转换为非处方药、基本医疗保险药品目录分类、国家基本药物构成、抗菌药物分级管理。其一，中药材属于处方药，所以不可能在非处方药目录中。其二，基本药物目录包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，中药材不在基本药物目录中。其三，基本医疗保险药品目录分为准予支付目录（西药和中成药）、不予支付目录（中药饮片）， 不包括中药材。其四，抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂，更不可能包括中药材。故答案为ABCD。

4、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，关于化学药品注册分类的说法，错误的是（）【单选题】

A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药

B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报

C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报

D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品，不需要与原研药品的质量和疗效一致

正确答案:D

答案解析:考查药品注册分类。化学药品仿制药第3类和第4类必须与原研药品的质量和疗效一致，故选项D说法错误，为答案。

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是（）【单选题】

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物

正确答案:A

答案解析:考查药品不良反应报告范围。药品监测期主要针对的是已经上市销售的药品，选项B和D还没有上市销售，排除，这样可以提高正确率。注意在备考中要培养这种解题思路。

6、该药店经营产品中属于诊断药品的是（）【单选题】

A.用于血源筛查的体外诊断试剂

B.医用放大镜

C.血压计

D.体温计

正确答案:A

答案解析:考查药品的界定。

7、根据《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、 加工、使用毒性药品的单位必须做到（）【多选题】

A.建立健全保管、验收、领发、核对制度

B.专账记录

C.专库或专柜加锁

D.专人保管

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗用毒性药品储存管理。其一，建立健全保管、验收、领发、核对等制度。其二，毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜。其三，专库或专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁管理，专账记录。故答案为ABCD。

8、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于（）【单选题】

A.II期临床试验

B. I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:D

答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。

9、有关医疗机构制剂使用的说法，错误的是（）【单选题】

A.特殊情况下，医疗机构制剂可以在规定期限、 数量和范围内，在指定的医疗机构间调剂使用

B.取得制剂批准文号的医疗机构应当对超范围使用或使用不当造成不良后果的制剂承担责任

C.医疗机构制剂一般情况下只能在本医疗机构凭处方使用

D.三级医院委托受托医疗机构配制的中药制剂，受托方不可以直接使用

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构制剂的调剂使用。此题巧妙地将调剂使用、自配自用、委托配制使用进行了融合。选项B错在没有坚持“谁使用药品，谁负责”的分工原则。还要注意选项D即使委托配制制剂，受托方使用该制剂，也要进行机构间调剂的行政许可程序。

10、根据《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）文号格式为“X药制备字Z+4位年号+4位顺序号+000”的是（） 【单选题】

A.首次备案的由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的丸剂

B.非首次备案的由中药饮片用传统方法提取制成的酊剂

C.首次备案的中药配方颗粒

D.非首次备案的中药配方颗粒

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理。中药配方颗粒不能备案，排除选项C和D。然后，根据首次顺序号是 “000” 来判断答案。