2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、可以申请中药品种保护的是（）【单选题】

A.疫苗

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的中药饮片

C.独家生产的化学药品

D.中成药

正确答案:D

答案解析:考查基本药物遴选范围、中药品种保护。

2、以下关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是（）【单选题】

A.中药饮片调配后，必须经审核后方可发出

B.二级以上医院应当由副主任中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应该达到100%

D.中药饮片调配每剂误差应在±5%以内

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理。选项B是将原规定中的“主管中药师”偷换概念为“副主任中药师”。

3、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、 有效期等内容的标签是（）【单选题】

A.药品的外标签

B.药品的内标签

C.原料药的标签

D.用于运输、储藏的药品包装标签

正确答案:B

答案解析:考查内标签，运输、储藏的包装标签标注的内容。

4、《处方管理办法》属于（）【单选题】

A.行政法规

B.法律

C.部门规章

D.地方政府规章

正确答案:C

答案解析:考查法的渊源与药品管理法律体系。注意 GMP和GSP附录和正文一样同属于部门规章。

5、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业采用计算机系统对近效期库存药品进行（）【单选题】

A.自动跟踪和控制

B.预警

C.自动锁定

D.跟踪管理

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业对药品有效期的管理。这种命题形式是将一个考点放到真实工作情景中，考得比较细致。另外，两个类似事项放在一起对比，也提高了考试难度。其一，药品批发企业对药品有效期的管理需要用计算机辅助管理，而药品零售企业没有强制要求。其二，药品批发企业对药品有效期的管理跟踪要求自动化，零售企业只要求跟踪管理，管理成本不一样。其三，近效期药品可以销售，所以不可能自动锁定，预警管理比较合适；而超过有效期的要按劣药论处，可能危害患者健康，必须锁定，为了防止人为因素的影响，应该自动锁定。 

6、境内第一类医疗器械的备案部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:C

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

7、不得在零售药店销售的是（）【单选题】

A.甲类非处方药

B.终止妊娠药品

C.乙类非处方药

D.未列入非处方药目录的抗菌药

正确答案:B

答案解析:考查零售药店不得经营的药品种类，零售药店必须凭处方销售的十大类药品，零售药店销售处方药与非处方药的要求。这题问 “不得在零售药店销售”，四个选项中只有B不能在药店销售，故答案为B。 

8、以下中药材专业市场经营行为合法的是（）【单选题】

A.个体户甲从事中药饮片改换标签活动

B.药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片

C.个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装

D.药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片

正确答案:C

答案解析:考查中药材专业市场管理条件及措施。其一，严禁从事饮片改换标签活动，选项A不合法。其二，中药材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片，选项B的行为是“自主策划”，也即 “未经批准”，“任何名义或方式”包含了展销会。其三，中药材专业市场内严禁从事中药饮片分包装，而 选项C中的行为对象是“中药材”，没有违反此项规定，是合法的。其四，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，选项D的行为显然违反了这项规定。由上述分析，可以看出案例题最重要的是还原为规定，还原的关健是抓“关健词”。 

9、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存与养护环节发现质量可疑药品，应报告的部门是（）【单选题】

A. 企业内部质量管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查问题疫苗的处理、GSP储存与养护中问题药品的处理以及抽查检验的分类。这组题目将三章关于质量可疑药品的处理措施放在一起，考查了对易混淆考点理解的细致程度。由于是普通药品，安全性相对容易控制，政府介入管理成本太高，由企业内部的质量管理部门处理更合适。

10、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门 

D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

正确答案:C

答案解析:考查《药品经营许可证》许可管理、《医疗机构制剂许可证》许可管理。