2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、以下针对药店《药品经营许可证》持证企业必须进行现场检查的情况包括（）【多选题】

A.上一年度新开办药店

B.上一年度检査中存在问题的药店

C.因违反有关法律、法规，受到行政处罚的药店

D.省级药品监督管理部门认为要进行现场检查的企业

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品经营许可证监督检查。选项D将 “发证机关”偷换概念为“省级药品监督管理部门”， 药店的审批机构应该是县级以上药品监督管理部门。

2、药品安全风险管理需要加强药品研制、生产、经营、 使用环节的管理，制定流通环节的风险管理计划的环节是（） 【单选题】

A.药品研发

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

正确答案:C

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

3、“药品生产企业丙”申请生产“中成药乙”的时间最早为（）【单选题】

A.2012年3月3日

B.2013年3月3日

C.2014年3月3月

D.2015年3月3月

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期的有关规定。其一，监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业生产、改变剂型和进口药品的申请。其二，监测期计算的起点是新药批准生产之日。故答案为D。 

4、关于医疗机构制剂的表述，正确的有（）【多选题】

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂

正确答案:A、B、D

答案解析:考查医疗机构制剂管理、调剂管理。

5、禁止采猎的野生药材物种是（）【单选题】

A.梅花鹿

B.马鹿

C.刺五加

D.肉苁蓉

正确答案:A

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种的界定和名录。刺五加、肉苁蓉是三级保护野生药材物种。

6、严重感染时选用且需慎重经验用药的抗菌药物是（）【单选题】

A.主要目标细菌耐药率超过40%的限制使用级抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过50%的限制使用级抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过40%的特殊使用级抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的非限制使用级抗菌药物

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物的应用、细菌耐药预警机制、处方权授予、分级管理。这组题目是将四个考点进行关联命题，增加了难度。根据抗菌药物分级管理，非限制使用级抗菌药物细菌耐药性应较小，而选项D耐药率为75%，所以属于这种情况的抗菌药物不存在。

7、根据《中华人民共和国中医药法》，需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是（）【单选题】

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种

B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂

C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂

D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构制剂许可。其一，选项A和D的区别是前者是传统工艺配制，省级药品监督管理部门备案管理，不需发放制剂批准文号；后者是现代工艺配制，省级药品监督管理部门注册管理，发给制剂批准文号。选项A肯定不是答案，选项D有可能是答案。其二，医疗机构自配制剂（中药制剂需要是现代工艺）是双证管理，也就是需要取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号，选项D为答案，选项A属于取得《医疗机构制剂许可证》但不需要取得制剂批准文号。其三， 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。也就是医疗机构委托配制中药制剂时，委托方需要有制剂批准文号。但是《中医药法》又规定 “医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂”，可见委托方没有《医疗机构制剂许可证》，也可以委托配制中药制剂。也即医疗机构委托配制中药制剂，可以没有《医疗机构制剂许可证》，但一定要有医疗机构制剂批准文号。选项B和C与题干不符。另外， 这个题目要注意与“来源于古代经典名方的中药复方制剂简化审评审批”区分开，这属于药品上市，是囯家药品监督管理部门批准发给药品批准文号，只需要提供非临床安全性资料。故答案为D。 

8、根据《中华人民共和国中医药法》举办中医诊所应当备案而未备案，或者备案时提供虛假材料的，处罚部门是（）【单选题】

A.中医药主管部门

B.药品监督管理部门

C.商务部门

D.公安机关

正确答案:A

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任。部门分工是考试重点，一定要重点掌握。

9、药品单体药店营业员最低要求是（）【单选题】

A.执业药师资格人员

B.药学专业学历人员

C.中药学专业中专学历人员

D.高中文化程度人员根据《药品经营质量管理规范》

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品零售企业负责人、营业员、采购人员素质要求以及执业药师配备的要求。单体药店属于药品零售企业的一种形式，此题将考点转换为具体工作情景进行考查。药品零售企业营业员的职责不是以药品质量管理、指导合理用药为主，人员资质要求也相对降低，满足高中以上文化程度或符合省级药品监督管理部门规定的条件即可。故答案为D。 

10、医师处方权和药师药物调剂资格被取消后不得恢复的时限为（）【单选题】

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.36个月

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物遴选和定期评估制度、抗菌药物应用的报告、抗菌药物监督管理。