2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、2018年版《国家越本药物目录》的适用范围是（）【单选题】

A.基层医疗卫生机构

B.社区卫生服务机构

C.二级以上医疗机构

D.各级医疗机构

正确答案:D

答案解析:考查国家基本药物目录构成。

2、关于兽药与药品管理法中的药品关系的说法，正确的是（）【单选题】

A.《药品经营许可证》经营范围中包括兽药的，可以同时经营兽药

B.取得《兽药经营许可证》的，可以经营人用药品

C.兽药规定有治疗疾病的用法和用址，在我国药品管理法中，也是将其作为药品进行参照管理 

D.我国药品管理法中药品特指人用药品，不包括兽药

正确答案:D

答案解析:考查药品的界定。

3、不应作为乙类非处方药的药品严重不良反应发生率达（）【单选题】

A.百分之一

B.千分之一

C.万分之一

D.十万之一

正确答案:C

答案解析:考查乙类非处方药的确定。

4、根据《消费者权益保护法》，以下关于依法收集、使用消费者个人信息义务的说法，正确的有（）【多选题】

A.明示收集、使用信息的目的、方式和范围

B.经消费者同意

C.严格保密，不得泄露、出售或非法向他人提供

D.未经消费者同意或请求，或消费者明确表示拒绝的，不得向其发送商业性信息

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查经营者的义务之依法收集、使用消费者个人信息的义务。

5、该县人民法院可以对王某处以的刑事处罚有（）【单选题】

A.拘役

B.3年以下有期徒刑

C.3年以上10年以下有期徒刑

D.10年以上有期徒刑

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任认定及刑罚。首先，分析选项发现A和B都属于销售假药罪的第一种情况（不管是不是发现危害或威胁，只要销售假药就可以处罚），综合分析选择题不可能有两个答案，因此答案只能在C和D中选出。然后，根据销售金额为12万，满足“其他严重情节”界定中的“销售金额10万~20万，并属于酌情从重处罚情形之一的”前半句。最后，“阿莫西林注射剂”属于注射剂，是酌定从重处罚情形。因此，可以判定王某属于销售假药罪的第二种情况。

6、药品批发企业丙审查首营品种时，要注意《进口药品注册证》的有效期为（）【单选题】

A.3年

B.5年

C.不超过5年 

D.10年

正确答案:B

答案解析:考查GSP首营品种审核、药品批准证明文件。

7、关于医疗用毒性药品定点生产、经营和使用的要求，错误的是（）【单选题】

A.未取得药品监督管理部门毒性药品生产许可的企业，不得生产毒性药品

B.毒性药品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担

C.零售药店需要销售毒性药品的，需要具有毒性药品经营资格

D.医疗机构供应和调配毒性药品，须凭医师签名的正式处方

正确答案:D

答案解析:考查毒性药品的生产、经营资格管理，使用和调配要求。选项D将“执业医师”偷换概念为 “医师”。

8、案例情景中的第2、3、4种情况，医疗机构应该采取的措施是（）【单选题】

A.抗菌药物应用情况公示

B.抗菌药物应用情况报告

C.抗菌药物应用异常情况调查

D.取消其处方权

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物应用异常情况调查。抗菌药物应用异常情况调查事项包括：使用量异常增长的； 半年内使用量始终居于前列的；经常超适应症、超剂量使用的；企业违规销售的；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。此题是将事项作为题干，措施作为备选项，需要逆向思维。故答案为C。

9、有关《药品生产许可证》管理，说法错误的是（）【单选题】

A.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目与营业执照载明内容一致

B.药品生产企业终止生产药品的，由省级药品监督管理部门缴销《药品生产许可证》

C.药品生产企业关闭的，由省级药品监督管理部门缴销《药品生产许可证》

D.《药品生产许可证》遗失，应向原发证机关申请补发，并在媒体上登载遗失声明

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》遗失，应立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。选项D错在申请补发时间没有明确为“立即”，媒体没有明确是 “原发证机关指定”。

10、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以（）【单选题】

A.提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请

B.提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请

C.提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请

D.只需要备案就可以上市

正确答案:A

答案解析:考查药品审评审批制度改革。此题其实属于字面意思理解题，关徤句子是“进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的”，意思也就是可以用国外的临床试验替代国内的临床试验。故答案为A。