下载亿题库APP
联系电话:400-660-1360
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、国家食品监督管理部门批准的美国产保健食品批准文号可能是()。【单选题】
A.卫食健字(2001)第0023号
B.卫进食健字(2001)第0101号
C.国食健字注G20160809
D.国食健字注J20160911
正确答案:D
答案解析:考查保健食品批准文号管理和格式。解答这类题关徤要注意批准机构与文号的对应关系,还要注意区分保健食品是国产,还是进口。2016年2月4日《保健食品注册与备案管理办法》发布,自2016年7月1日起施行,对于保健食品批准文号进行了修订:①保健食品注册,国产注册号格式为:国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口注册号格式为:国食健注J+4位年代号+4位顺序号。保健食品注册证书有效期为5年。变更注册的保健食品注册证书有效期与原保健食品注册证书有效期相同。②保健食品备案,国产备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。
2、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号), 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,以下说法错误的是()【单选题】
A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市
正确答案:D
答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。
3、该药店采购药品时,不一定从具布蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是()【单选题】
A.复方地芬诺酯
B.含麻黄碱类复方制剂处方药
C.含麻黄碱类复方制剂非处方药
D.胰岛素
正确答案:A
答案解析:考查含特殊药品复方制剂管理、含麻黄碱类复方制剂管理。胰岛素属于肽类激素,需要从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进;而含麻黄碱类复方制剂批发业务也是由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业经营,无论是处方药,还是非处方药。
4、根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,以下不属于中成药通用名称命名基本原则的是()【单选题】
A.科学简明,避免重名
B.规范命名,避免夸大疗效
C.体现传统文化特色
D.体现现代技术
正确答案:D
答案解析:考查中成药通用名称命名基本原则。
5、根据《药品经营质量管理规范》,某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质管理措施符合要求的有()【多选题】
A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员
B.经疫苗的批发企业应配备两个以上冷库
C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验
D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责
正确答案:A、D
答案解析:考查GSP药品批发企业冷藏、冷冻药品质量管理的要求,涉及了工作人员资质、设施设备、收货待验以及运输,综合性很强。选项B之所以错误, 是因为GSP要求冷库是两个以上独立冷库,批发企业不能经营疫苗,可以储存、配送疫苗;选项C错误,是因为和特殊管理药品的验收混淆了(冷藏、冷冻药品应在冷库内待验;特殊管理药品应在专库或专区内验收)。
6、下列情形按假药论处的有()。【多选题】
A.中药材霉变
B.更改有效期的
C.中成药所标明的功能主治超出规定范围的药品
D.夸大宣传疗效的药品
正确答案:A、C
答案解析:考查假劣药论处情形的界定。
7、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例,疾病预防控制机构购进、储存、分发、供应疫苗时, 需要遵循的规定包括() 【多选题】
A.建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致
B.接收或者购进疫苗时应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录
C.对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进
D.对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查疫苗合规性文件。
8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,报告对象可以是()【多选题】
A.经治医师
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.当地药品不良反应监测机构
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查个人报告个例药品不良反应的处置。
9、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》,属于()【单选题】
A.刑事责任
B.民事责任
C.行政处分
D.行政处罚
正确答案:D
答案解析:考查药品安全法律责任的种类。此类题往往和《药品管理法》《刑法》等相联系,以真实案例情景出现,这是“以用定考”原则下命题的大方向。
10、国家三级保护野生药材物种的中药材包括()【多选题】
A.熊胆
B.龙胆
C.蛇胆
D.羌活
正确答案:B、D
答案解析:考查国家重点保护野生药材名录。选项A为二级保护野生药材物种。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
第一次报考执业药师考试,西药好还是中药好?:分析中西药难易程度之前:中药学考试科目包括;1. 药事管理与法规(中药学和药学共考科目);2. 中药学专业知识一(含中药学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、中药药理学、中药鉴定学);3. 中药学专业知识二(含临床中药学、中成药学和方剂学)。2. 西药学专业知识一(含药剂学、药物化学、药理学、药物分析);全国执业药师就业形势分析,目前全国执业药师平均工资为5870元。
2020-06-06
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
微信扫码关注公众号
获取更多考试热门资料