2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、进口单位向海关办理普通药品报送验收手续应取得（）【单选题】

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:A

答案解析:考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。在考试指南中没有明确涉及，但是第十章药品安全法律责任中涉及进口备案的处罚，对其相关背景知识应该有一定了解。

2、药品生产企业变更《药品生产许可证》事项的， 省级药品监督管理部门办理变更手续应当自收到企业变更申请之日起（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。登记事项变更已经进行了简化，变更事项向工商管理部门登记已经取消，可以直接申请。

3、根据《药品委托生产监督管理规定》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与受托生产的药品相适应的（）【单选题】

A.《药品生产质量管理规范》认证证书

B.《药品生产卫生许可证》

C.药品批准文号

D.《受托生产药品许可证》

正确答案:A

答案解析:考查药品委托生产的要求。委托方需要有药品批准文号，受托方需要具有条件（GMP证书）。 故答案为A。

4、香港某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】

A.达到药用要求

B.具有药品批准文号

C.具有进口药品注册证书

D.具有医药产品注册证

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。

5、以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批属于（）【单选题】

A.大容量注射剂

B.粉针剂

C.固体制剂

D.液体制剂

正确答案:D

答案解析:考查药品批的划分原则。