2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据GMP，纯化水可采用（）【单选题】

A.保温循环

B.循环

C.70℃以上保温循环

D.80℃以上保温循环

正确答案:B

答案解析:考查GMP设备的要求。

2、甲药品批准文号为国药准字J20080022，其中J表示（）【单选题】

A.化学药品 

B.生物制品

C.进口药品

D.进口药品分包装

正确答案:D

答案解析:考查药品批准文件。

3、企业生产许可的核准部门和核准证件分别为（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门，营业执照

B. 国家药品监督管理部门，药品生产许可证

C.省级药品监督管理部门，营业执照

D.省级药品监督管理部门，药品生产许可证

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

4、根据《药品生产质量管理规范》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）【单选题】

A.药用要求

B.药品标准

C.食用标准

D.卫生要求

正确答案:A

答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。

5、根据《药品召回管理办法》，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估的主体是（）【单选题】

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构 

D.药品检验机构

正确答案:A

答案解析:考查药品召回主体。注意题干对药品召回主体的提问方式，这为考试增加了一点难度。