2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载遗失声明之后（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:A

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

2、进口台湾企业降压药在境内分包装用大包装规格需取得（）【单选题】

A.药品批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《进口准许证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件。是 “原注册证号前加字母B”的情况，证件没有变化。 注意此种命题形式。 

3、某药品批发企业发现处于新药监测内的药品存在严重或非预期的不良反应，向省级药品监督管理部门报告的时限为（）【单选题】

A.每年

B.每月

C.每天 

D.及时

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期。

4、生产性激素类避孕药品（）【单选题】

A.特殊情况，采取必要的防护和验证措施可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备

B.应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开

D.应当与其他区域严格分开，并设有独立的空气处理设施以及专用通道

正确答案:C

答案解析:考查GMP生产区的要求。

5、主管全国药品注册工作的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.药品评价中心

C.药品检验机构

D.国家药典委员会

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构、药品监督管理部门的职责。其一，题干所问是未上市药品的注册审批事项，而选项B管理的是已上市药品，首先排除这个选项，提高正确率。其二，选项D负责药品标准，排除，将选择范围缩小到选项A和 C。注意在复习中训练这种解题思路。