2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 （）【单选题】

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂许可事项变更。解决方法一，熟记许可事项变更项目；解决方法二，逻辑推理，因为许可事项是由药品监督管理部门负责的，选项中只有制剂室负责人药品监督管理部门有权限管理。

2、由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括（）【单选题】

A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款

B.由中医药管理部门向社会公告相关信息

C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动

D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

正确答案:C

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。其一， 选项A和B涉及部分分工，中药制剂由药品监督管理部门管理，选项A和B说法有误。其二，选项D应该是五年内。故答案为C。

3、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，动态调整优化基本药物目录的措施不包括（） 【单选题】

A.基本药物品种数ffl调整的导向是能够满足常见病、慢性病、应急抢救等主要临床需求，以及儿童等特殊人群和公共卫生防治用药需求

B.优先调入有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种

C.重点调出已退市的，发生不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的，以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品

D.对新审批上市、疗效有显著改善且价格合理的药品，可适时启动调入程序

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录的调整。一般不良反应是正常的，不会从国家基本药物目录中调出，只有严重不良反应的才有可能。选项C说法错误。故答案为C。

4、医疗器械召回分为三级的依据是（）。【单选题】

A.启动召回的途径不同

B.安全性不同

C.缺陷严重程度

D.效果不同

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械召回管理。医疗器械召回分为三级的依据是缺陷严重程度。

5、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发〔2018〕14号）认为存在用药不适宜时，应当（）【单选题】

A.告知处方医师，逑议其修改或者重新开具处方

B.作好记录并纳入处方点评

C.拒绝调配，及时告知处方医师并记录，按照有关规定报告

D.向医疗保障部门报告，取消处方医师处方权

正确答案:A

答案解析:考查处方审核。选项D处方医师处方权由卫生健康部门负责，说法有问题，首先排除，正确率得到了提高。用药不适宜，程度最轻，答案为A。 

6、药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（ ）【单选题】

A.在发布地省级药品广告审查机关实行告知承诺

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级广告审查机关审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

正确答案:C

答案解析:查药品广告的审查。这一组题目提示我们 “发布地”是相对的，有可能是药品生产企业所在地省、自治区、直辖市，也有可能是药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市，这需要根据具体情景来判断。故答案为C。 

7、执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的（）【单选题】

A.公开原则

B.便民和效率原则

C.依赖保护原则

D.法定原则

正确答案:D

答案解析:考查实施行政许可的原则。行政许可的原则考查配伍选择题有一定难度，因为逻辑性不好，注意复习时强化。

8、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业需要组织内审，保证质量管理体系持续有效运行的情况不包括（）【单选题】

A.定期内审

B.组织机构发生重大变化

C.企业质量负责人变更

D.对药品购货单位质量管理体系进行评价

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。选项D是外审。特别注意选项C中的企业质量负责人是全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的，是质量管理体系的关健要素。

9、药品内标签的内容不包括（）【单选题】

A.有效期

B.规格

C.批号

D.执行标准

正确答案:D

答案解析:考查药品标签内容。其一，根据标签内容进行对比，难度较大。其二，根据常识，规格对应的是制剂，执行标准对应的是原料药。

10、纳人国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）【单选题】

A.疫苗

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的中药饮片

C.独家生产的化学药品

D.中成药

正确答案:C

答案解析:考查基本药物遴选范围、中药品种保护。 注意将“独家生产的品种”具体化为“独家 生产的化学药品”。选项B解题的关键词是“滋补”。