2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）【单选题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发的质量管理人员资质。

2、药品生产企业做出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是 （）【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:C

答案解析:考查药品主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回，越严重的行动会越迅速。

3、进口时应当在指定检验机构进行检验或审核批准的是（）【单选题】

A.疫苗

B.中药饮片

C.化学原料药

D.医疗机构制剂

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构制剂批准文号的核发、指定检验的情况、中药饮片标签内容。这题涉及指定检验的情况，从大的方面可以分为国内、国外药品，国内药品是“销售前”，国外药品 是“进口时”，其所涉及的疫苗、血液制品要注意总结其管理特点。 

4、关于乙三级医院釆购三种抗菌药物的说法，错误的是（）【单选题】

A.如果是一般治疗需要，三种抗菌药物一定在该医院抗菌药物供应目录中

B.如果是特殊治疗需要，三种抗菌药物属于临时采购程序

C.如果楚某通用名抗菌药物国产药品替换进口药品，应经抗菌药物管理工作组讨论通过

D.如果三种抗菌药物系调整品种，调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收。选项C错在更换抗菌药物时应该经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员审核同意后执行。

5、医疗机构对存在“十八反” “十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的中药饮片处方，可以釆取的措施包括（）【多选题】

A.处方医师双签字

B.处方医师重新开具处方后方可调配

C.医疗机构盖章确认

D.调配药师签字确认

正确答案:A、B

答案解析:考查医疗机构中药饮片的管理。

6、提供虛假材料申请取得药品广告批准文号，不受理申请的年限是（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年 

D.4年

正确答案:C

答案解析:考查药品广告的检查。注意类似规定： ①提供虚假证明文件、申报资料、样品或采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准证明文件，被发现的，1年内不受理；已取得批准证明文件的，5年内不受理（医疗机构注册管理办法，41条）。②提供虚假证明、文件资料样品或采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的，5年内不受理其申请（药品管理法，83条）。③药品申报者在申报临床试验时，报送虚假研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品的，3年内不受理该类申请 (药品管理法实施条例，70条）。

7、关于法律效力的说法，错误的是（）【单选题】

A.法律效力即法的适用范围，在什么领域、什么时期和对谁有效的问题

B.法律是行政法规的下位法，所以法排效力高于行政法规

C.规章之间，特別规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定

D.法律对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，谁制定谁裁决

正确答案:B

答案解析:考查法律效力、我国药品管理法律体系。 药品管理法律体系按法律效力等级依次为法律、行政法规、部门规章、规范性文件。选项B错在“法律应该是行政法规的上位法”。

8、下级行政机关依法律规定，经上级行政机关批准做出的具体行政行为，侵犯行政相对人的合法利益的，被申请人是（）【单选题】

A.共同做出具体行政行为的行政机关

B.委托的行政机关

C.批准机关

D.行政机关

正确答案:C

答案解析:考查行政复议被申请人的确定。

9、丙医疗机构医师需要了解“强心苷制剂中毒是不是可以用洋地黄毒苷注射液解毒”，可以查阅（）【单选题】

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。

10、药品生产企业应在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况包括（）【多选题】

A.进口药品在境外因药品不良反应被暂停销售

B.国产药品在境外因药品不良反应被暂停使用

C.进口药品在境外因药品不良反应被撤市

D.国产药品在境外因药品不良反应被撤市

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查境外发生的严重药品不良反应的报告和处置。