2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 ，在临床试验中出现不能控制的临床试验安全性风险的，申请人应该（） 【单选题】

A.提交试验结果及下一期临床试验方案

B.提交年度研究报告

C.立即停止临床试验

D.与国家药品监督管理局药品审评中心人员当面沟通

正确答案:C

答案解析:考查临床试验管理。

2、对药品生产企业的新药品种设立监测期的部门是（）【单选题】

A.所在地省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.所在地省级卫生行政部门

D.所在地县级卫生行政部门

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理机构、新药监督期审批和检查、药品上市后再评价审批。

3、下列情形属于违法情形的有（）【多选题】

A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用， 并如实向海关申报

B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加 “治疗糖尿病”的表述

C.乙药店销售的川贝母包装未标明产地

D.丙医疗机构发布其自制制剂的广告

正确答案:B、C、D

答案解析:考查假药行政处罚、中药材包装管理、医疗机构制剂管理。

4、“制剂及其成分具有法定质量标准”体现了非处方药遴选原则的（）【单选题】

A.应用安全

B.疗效确切

C.质量稳定

D.使用方便

正确答案:C

答案解析:考查非处方药遴选原则、处方药转换为非处方药。

5、明确全国性批发企业供药责任区域的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。

6、执业药师王某审核特殊人群用药处方时，如果他需要了解这些人群用药需要注意的事项，他应该查阅药品说明书中的（）【多选题】

A.【注意事项】

B.【孕妇及哺乳期妇女用药】

C.【儿童用药】

D.【老年用药】

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品说明书【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年用药】以及【注意事项】的编写要求。【注意事项】容易被忽略掉。

7、关于处方点评制度的说法，错误的是（）【单选题】

A.处方点评的目的是对处方动态监测、超常预警，登记并通报不合理处方且进行干预

B.处方点评对象是处方书写规范性及药物临床使用适宜性

C.药事管理与药物治疗学委员会（组）和医疗质量管理委员会领导处方点评工作

D.医疗质量管理委员会（组）下设置处方点评专家组，由医疗管理、药学部门共同开展工作

正确答案:D

答案解析:考查处方点评制度。药亊管理与药物治疗学委员会（组）下设处方点评专家组，故选项D说法错误。

8、执业药师可以阅读作为乙类非处方药的百令胶囊的说明书获取的信息不属于【注意事项】的是（）【单选题】

A.个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等

B.忌不易消化食物

C.感冒发热病人不宜服用

D.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书书写的基本要求。选项A是【不良反应】。

9、地芬诺酯的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和药品类易制毒化学品专用账册保存期限、麻醉药品目录以及药品类易制毒化学品目录。在题量减少为120题的情况下，每道題目考查的知识点肯定会增多，这道题目的命题形式将成为主流。

10、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是（）【单选题】

A.按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录

B.对库房温湿度进行实时监测、调控

C.发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理

D.对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。选项B将“有效监测”偷换概念“实时监测”，说法错误。