2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品流通监督管理办法》对经营处方药企业，执业药师或其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知的是（）【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗机构

正确答案:C

答案解析:考查药品生产、经营企业的禁止性经营活动，处方药与非处方药流通管理，药品生产、经营企业对销售人员的管理。此题是以供应链中各种机构的功能作为命题点，这也是解题的关键。侧重向患者销售药品和药学服务，零售企业具有此功能，故答案为C。

2、以下药品需要进行生物制品批签发的有（）【多选题】

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛迸的休外诊断试剂

D.抗生素

正确答案:A、B、C

答案解析:考查指定检验。生物制品批签发指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

3、根据《中华人民共和国中医药法》应用传统工艺配制中药的监督管理方式是（） 【单选题】

A.审批制 

B.备案制

C.认证制

D.市场制

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。

4、根据《中华人民共和国中医药法》，以下关于中药材管理的说法，正确的是（）【多选题】

A.国家中医药管理部门应当组织并加强对中药材质量的监测，定期向社会公布监测结果

B.国家加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理

C.国家鼓励发展中药材现代流通体系

D.国家建立中药材流通追溯体系

正确答案:B、C、D

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。选项A错在混淆了中药材质量管理部门，应该是国家药品监督管理部门。故答案为 BCD。

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，由所在地药品监督管理部门给予警告，资令限期改正，逾期不改处3万元以下罚款的处罚情形是（）【单选题】

A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作

B.药品经营企业未建立和保存药品不良反应监测档案

C.药品经营企业不配合严重药品不良反应调查工作 

D.医疗机构未按要求开展药品不良反应报告、调查、评价和处理

正确答案:C

答案解析:考查违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任。此題实质上是从药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品不良反应报告与监测中的职责分工角度命題。经营企业和医疗机构只需要设置专兼职人员、报告等具体工作、配合调查，其他更深入的工作是药品生产企业的职责，选项B说法超出了药品经营企业的职责范围。选项A弱化了生产企业的职责。选项D应该由卫生行政部门处罚，而题干所问是药品监督管理部门。

6、根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，药品安全责任的主体是（）【单选题】

A.医疗机构

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品上市许可持有人

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员， 建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。

7、应参照药敏试验结果选用的抗菌药物，其主要目标细菌耐药率超过（）【单选题】

A.30%~40%

B.40%~50%

C.50%~75%

D.75% 以上

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物细菌耐药预警机制。

8、生产、销售劣药，后果特别严重的，处以（）【单选题】

A.3年以下有期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金

B.3年以上10年以下有期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金

C.10年以上有期徒刑

D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处50%以上2倍以下罚金或者没收财产

正确答案:D

答案解析:考查劣药的刑事责任。解题的技巧是清楚处罚分两种情况，每种情况如何界定，如何处罚，注意这里面的逻辑关系。

9、国家药品监督管理部门负责药品监督管理中的（）【多选题】

A.负责制定药品分类管理制度

B.负责组织制定并公布国家药典

C.负责药品注册管理

D.制定国家基本药物目录

正确答案:A、B、C

答案解析:考查国家药品监督管理部门的药品监督管理职责。尤其注意国家药品监督管理部门参与制定国家基本药物目录，配合实施囯家基本药物制度，因此D错误。另外，还要注意国家药品监督管理部门计划将药品再注册下放省级药品监督管理部门，但是C是药品注册，因此C正确。

10、根据《执业药师职业资格制度规定》，取得药学类相关专业大专学历，报考执业药师考试，要求在药学或中药学岗位工作的年限为（）【单选题】

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

正确答案:D

答案解析:考查执业药师职业资格考试与注册管理。根据《执业药师职业资格制度规定》第9条，取得药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年，可以报考执业药师考试。另外，取得药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工 作的年限相应增加1年。也就是药学类相关专业大专学历，工作年限要求是6年。故答案为D。