2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、省级药品监督管理部门负责（）【单选题】

A.基本药物的评价性抽验

B.基本药物的监督性抽验

C.对城市社区基本药物质量监督管理

D.对基层农村基本药物质量监督管理

正确答案:B

答案解析:考查基本药物质量监督管理机构的职能。

2、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为【单选题】

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应及相关术语的界定和区分。根据所给信息，先将选项C排除。其一，共同情景中说“出现呼吸困难，血压下降至40/25RNMHG, 神志模糊”，这属于危及生命，可以定性为严重药品不良反应。其二，共同情景中发生的是过敏性休克， 而说明书中注明了过敏性休克，不应该定性为新的药品不良反应，能不能定性为“按新的不良反应处理”，所给信息没有证据。其三，联系第50题答案D, 15日内报告不良反应，肯定不是一般不良反应。综合上述信息，答案为D。

3、了解药物依赖性内容，可查阅（）【单选题】

A.【注意事项】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】

正确答案:A

答案解析:考查注意事项。注意事项是执业药师指导患者合理用药的重要依据，一定要掌握。

4、该药品说明书【成分】应当列出所用的全部辅料名称且专有标识为红色的为（）【单选题】

A.胰岛素注射液

B.阿司匹林（适应症为解热、镇痛）

C.中药注射剂

D.中西药复方制剂（药品类别为OTC)

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书【成分】书写要求、非处方药专有标识管理、乙类非处方药的确定、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。

5、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下关于提交定期风险评价报告的说法，错误的是（）【单选题】

A.持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日 起，每满一年完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构 

B.第一类医疗器械的报告由持有人留存备査

C.获得延续注册的医疗器械，在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告

D.获得延续注册的医疗器械的定期风险评价报告，由持有人留存备査 

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。注意医疗器械的定期风险评价报告与药品定期安全性报告不同，医疗器械上市许可持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告，并提交至产品注册批准部门的同级监测机构。而对于药品来说则分国产和进口药品，国产药品在监测期内的每满一年提交一次，在监测期外的，每5年提交一次；进口药品则是5年内的每满一年提交一次，5年外的，每5年提交一次。选项A与药品混淆了。故答案为A。