2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），持有人、经营企业、使用单位发现或获知，导致死亡的可疑不良事件的，应在（）。 【单选题】

A.7日内报告

B.20日内报告

C.30日内报告

D.15日内报告

正确答案:A

答案解析:考查个例医疗器械不良亊件报告的时限要求。报告时限的规律就是越重的、离我国越近的，报告越快。但是要和药品不良反应报告区分开，药品不良反应报告对于死亡病例是立即报告，而医疗器械是7日内报告，故答案为A。

2、特殊用途化妆品批准文号道新审查间隔年限为（）。【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:C

答案解析:特殊用途化妆品批准文号道新审查间隔年限为4年。

3、医疗机构器械说明书和标签不得含有的内容有（）。【多选题】

A.“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B.禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

C.生产日期和使用期限或失效日期

D.与其他企业产品的功效和安全性比较的内容

正确答案:A、D

答案解析:考查医疗器械说明书和标签的内容。注意“医疗器械说明书和标签不得含有的内容”与“药品广告的科学性要求”有类似之处，可以对比记忆。

4、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，申请延续的期限为有效期届满前（）【单选题】

A.2个月

B.4个月

C.6个月

D.8个月

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。

5、经营心脏起搏器的医疗器械经营企业的许可管理部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。如果对医疗器械经营分类管理很熟的话，不用“医疗器械分类”的考点，一样可以准确解答此题。另外，注意如果题干换成“核发《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”答案是一样的。