下载亿题库APP
联系电话:400-660-1360
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
请谨慎保管和记忆你的密码,以免泄露和丢失
2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是()【单选题】
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
正确答案:B
答案解析:考查临床试验分期管理。
2、颁发新药证书的部门是()【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.国家卫生行政部门
C.国家科技管理部门
D.国家经济综合主管部门
正确答案:A
答案解析:考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。
3、药品生产企业可以()【单选题】
A.经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品
B.在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
C.在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的荷效期
D.经企业之间协商一致,接受委托生产药品
正确答案:A
答案解析:考查药品生产行为、委托生产监督管理、劣药界定。A和D选项考查委托生产由省级药品监督管理部门审批。B选项考查生产工艺的审批,生产工艺、包装、标签、说明书、国家药品编码都是和药品一起审批,药品审批由国家药品监督管理部门负责, 所以生产工艺也是由国家药品监督管理部门审批。C选项要联系劣药的界定,超过有效期的按劣药论处。此题提示我们要理解药事管理与法规中政府与企业的分工。
4、关于药品生产监督管理的说法,正确的有()【多选题】
A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品
B.经过GMP认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业新增生产剂型的,应按规定申请GMP认证
D.药品生产企业GMP认证有效期内与质瓧管理体系相关的组织结构发生变化的,重新申请 GMP认证
正确答案:A、C
答案解析:考查药品委托生产、GMP认证管理。选项D错在将“备案”偷换概念为“重新申请GMP认证”。
5、根据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批复》(国药监函〔2018〕25号),药品上市许可持有人的药品销售渠道包括()【多选题】
A.自行销售所持有的药品
B.委托合同生产企业销售所持有的药品
C.委托合同药品经营企业销售所持有的药品
D.委托合同个人业务员销售所持有的药品
正确答案:A、B、C
答案解析:考查药品审评审批制度改革。注意上市许可持有人可以委托合同生产企业销售所持有的药品, 因为上市许可持有人可能没有生产资质,此时要进行委托生产,受托生产企业是可以销售上市许可持有人受托生产的药品的。注意这是“药品生产企业只允许销售本企业生产的药品,不允许生产他人生产或受托生产的药品”的特殊情况。另外,注意药品供应链的所有环节都需要是有资质的企业,个人业务员是不允许直接销售药品的。故答案是ABC。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
2020-06-06
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
2020-06-04
微信扫码关注公众号
获取更多考试热门资料