2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、依照《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）【单选题】

A.国药准字J2009000

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字X20090017

正确答案:C

答案解析:考查药品批准证明文件。注意选项D与医疗机构制剂批准文号区分开。

2、《药品GMP证书》重新申请GMP认证需在该证书有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

3、关于《药品生产许可证》有效期届满前做出的准予换证的行政许可程序，不合法的是（）  【单选题】

A.持证企业应在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发《药品生产许可证》

B.符合规定准予换证的，收回原证，换发新证

C.不符合规定的，做出不予换证的书面决定

D.逾期未做出决定的，视为同意换证，可以不用补办相关手续

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。逾期未作决定，视为同意换证，并予补办相应手续。选项D程序不合法。

4、根据GMP，纯化水可采用（）【单选题】

A.保温循环

B.循环

C.70℃以上保温循环

D.80℃以上保温循环

正确答案:B

答案解析:考查GMP设备的要求。

5、执业药师王某关于药品临床试验的理解，错误的是（）【多选题】

A.—般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

B.生物等效性试验是在试验药物、试验条件相同的情况下，看相同或不同规格药物的活性成分吸收程度和速度有无统计学差异

C.临床试验中所用的药物应该在符合GMP的车间制备，并经检验合格

D.进行临床试验的医疗机构对临床试验用药物的质量负责

正确答案:B、D

答案解析:考查临床试验。其一，生物等效性试验是比较相同或不同剂型制剂，选项B错误。其二，申请人对临床试验用药的质量负责，选项D将“申请人” 偷换概念为“医疗机构”。故答案为BD。