2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、某药品生产企业按新药申请程序申报已上市药品丙时，适应症发生的变化是（）【单选题】

A.保持不变

B.增加新的

C.取消原有的

D.取消新的

正确答案:B

答案解析:考查药品注册中请的分类。其一，剂型、给药途径“改变”，按新药申请的程序申报。其二，适应症“增加新的”，按新药申请的程序申报。其三，原批准事项或内容改变、增加或取消，按“补充申请”处理。

2、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:C

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一般考点却忽视了。

3、药品生产企业做出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:B

答案解析:考查药品主动召回。解答此题的技巧在于按安全隐患由最严重到最轻依次为一级召回、二级召回和三级召回，越严重的行动会越迅速。

4、根据《药品生产质量管理规范》药品上直接印字所用油墨，应当符合（）【单选题】

A.药用要求

B.药品标准

C.食用标准

D.卫生要求

正确答案:C

答案解析:考查GMP物料与产品的要求。药品用所有的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器都必须符合药用要求，这要比“药品标准”的要求要低一些。而药品上直接印字所用油墨应符合食品标准要求，这比“药用要求”更低。这都是从对人体健康的危害角度来看问题。

5、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（） 【单选题】

A.质量管理负贵人和生产管理负责人可以兼任

B.质量受权人和生产管理负责人可以兼任

C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任

D.质量受权人不可以独立履行职责

正确答案:C

答案解析:考查GMP的基本要求和实施。根据管理学原则“监督和执行分离原则”，选项A、B和D显然违背了这一原则，故答案为C。此题提示我们注意体会一些法规的深层逻辑结构，有利于培养推理式解题思路。