2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、境外生产的药品在中国上市销售的注册申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:C

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。复习一定要注意全面掌握，不要难点掌握了，一般考点却忽视了。

2、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，以下关于基本药物使用的说法，错误的是（）【单选题】

A.基本药物适用于各级医疗机构，但不包括大医院

B.药品集中采购平台应对基本药物进行标注，提示医疗机构优先采购

C.医疗机构信息系统应对基本药物进行标注，提示医生优先使用

D.开展以基本药物为重点的药品临床综合评价

正确答案:A

答案解析:考查国家基本药物使用管理。按相关规定，基本药物适用于各级医疗机构，其中包括大医院，要求以省为单位明确公立医疗机构基本药物使用比例， 做好上下级医疗机构用药衔接。故选项A说法错误， 故答案为A。

3、有关外用药品专有标识的说法，错误的是（）【单选题】

A.标签中的外用药品专有标识应彩色印制

B.说明书中的外用药品标识必须彩色印制

C.对于既可内服，又可外用的中成药，可不标注外用药品标识

D.对于既可内服，又可外用的天然药物，可不标注外用药品标识

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书和标签中标识管理、药品说明书格式和书写要求。其一，与非处方药类似，标签应当彩色印制，说明书和大包装可以单色印制。选项A说法正确，选项B说法错误。其二，按GSP要求，内服药和外用药在药品批发企业要分开存放，在药品零售企业要分开摆放，这是为了防止用药差错， 影响药品使用的安全性。选项C和D同理，两者通用，则没必要提醒处方医师、审方药师和患者注意其是外用药品。故答案为B。

4、药品生产企业可以（）【单选题】

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

C.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的荷效期

D.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

正确答案:A

答案解析:考查药品生产行为、委托生产监督管理、劣药界定。A和D选项考查委托生产由省级药品监督管理部门审批。B选项考查生产工艺的审批，生产工艺、包装、标签、说明书、国家药品编码都是和药品一起审批，药品审批由国家药品监督管理部门负责， 所以生产工艺也是由国家药品监督管理部门审批。C选项要联系劣药的界定，超过有效期的按劣药论处。此题提示我们要理解药事管理与法规中政府与企业的分工。

5、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）【单选题】

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

正确答案:C

答案解析:考查假劣药的界定。关犍词是“污染”，这表明有药品被污染了，按假药论处，所以答案是C。 

6、了解该药品在人群、疾病方面的禁用情况，需要查阅（）【单选题】

A.【适应证】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的书写要求。

7、根据《药品经营质量管理规范》，以下药品批发企业计算机系统操作需要由质量管理部门审核并在其监督下进行的是（）【单选题】

A.计箅机系统数据录入

B.计算机系统数据复核

C.计算机系统数据库建立

D.计算机系统数据更改

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系文件。选项D对质量影响更大，质量管理部门应该介入。

8、标识必须印有专有标识的药品是（）【单选题】

A.白蛋白

B.福尔可定

C.头孢哌酮

D.氧氟沙星

正确答案:B

答案解析:考查特殊管理药品、专有标识与麻醉药品和精神药品目录品种。尤其容易使人犯错的是这两道题的答案一样，也就是要求大家对麻醉药品和精神药品品种及其管理规定非常熟悉，比如处方限量也容易和具体的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品一起考查。

9、有关行政机关对公民可以当场做出行政处罚决定的是（）【单选题】

A.50元以下罚款

B.1000元以下罚款

C.50元以上罚款

D.1000元以上罚款

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚的简易程序和听证程序。命题点在于“公民”和“法人”罚款数额不同。

10、药品经营企业可以从事的采购活动是（）【单选题】

A.采购医疗机构配制的制剂

B.向无《药品经营许可证》的单位和个人采购

C.向药品经营者采购超范围经营的药品

D.从城乡集市贸易市场釆购没有实施批准文号管理的中药材

正确答案:D

答案解析:考查药品经营企业禁止性经营活动、中药材专业市场管理。其一，医疗机构制剂不可以在市场上销售或变相销售，选项A不可以从事。其二，选项B和C属于向无证企业采购，不可以从事。其三，没有实施批准文号管理的中药材可以从不具有资质的企业购进，但是没有实施批准文号管理的中药饮片则不可以。故答案为D。