2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、生产β-内酰胺结构类药品应该（）【单选题】

A.必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

B.远离其他空气净化系统的进风口

C.经过净化处理并符合要求

D.与其他药品生产区严格分开

正确答案:D

答案解析:考查GMP生产区的要求。

2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下实行特殊审评审批制度的药品有（）【多选题】

A.创新药

B.临床急需的改良型新药

C.国外上市国内未上市的仿制药

D.国内外均上市的仿制药

正确答案:A、B

答案解析:考查药品特殊审批。其一，对创新药实行特殊审评审批制度，选项A属于特殊审评范围。其二，加快临床急需新药的审评审批，注意这里的“新药”包括创新药、改良型新药，选项B属于特殊审评范围。故答案为AB。 

3、关于对丁物质在临床试验中的做法，不正确的是（）【单选题】

A.I期临床试验病例数为25例

B.II期临床试验采用120例目标适应症患者进行随机盲法对照试验

C.Ⅲ期临床试验采用310例目标适应症患者进行随机盲法对照试验

D.IV期临床试验评价利益与风险关系，决定是否上市

正确答案:D

答案解析:考查药品安全风险管理、临床试验分期管理。药品的最终上市是利益与风险权衡的结果，这主 要发生在IV期临床试验。选项D错误。在考试中，不知道临床试验样本数，也可以解答，注意这种答题技巧的训练。

4、药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有（）【单选题】

A.说明书

B.标签

C.执行标准

D.注册商标

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书和标签的定义、说明书和标签中药品名称的使用、药品标签的种类和要求。

5、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业验收药品时应当至少检查一个最小包装的措施，针对的药品是（）【单选题】

A.同批准文号的

B.不同批准文号的

C.同批号的

D.不同批号的

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收管理、储存管理，药品零售企业陈列管理。此组题目有利于理解批号在GSP管理中的作用。

6、根据最髙人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》可认定为生产、销售劣药“对人体健康造成严重危害”的是 （）【单选题】

A.造成轻度残疾

B.造成3人以上中度残疾

C.造成5人以上轻度残疾

D.造成重度残疾

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。选项B、C和D既可认定为生产、销售假药“其他特别严重情节”，又可认定为生产、销售劣药“后果特别严重”。

7、药品批发企业高层管理人员中全面负责药品质量管理工作的人员应具有（）【单选题】

A.执业药师

B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业质量管理中的人员资质。药品批发企业的功能更偏向质量管理，药品零售企业的功能更偏向合理用药，所以质量管理人员对于药品批发企业的要求更明确。

8、根据《中华人民共和国中医药法》，按生产假药给予处罚的情况包括（）【多选题】

A.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案 

B.炮制中药饮片备案时提供虛假材料的

C.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案

D.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按备案材料载明的要求配制中药制剂的

E.输入答案

正确答案:C、D

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、 委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。这条规定“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料栽明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚”是考试重点，重点掌握。

9、医疗机构申请《印鉴卡》应当符合的条件是（）【单选题】

A.二级甲等以上的医疗机构

B.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

C.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目

D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

正确答案:C

答案解析:考查申请《印鉴卡》的条件。此题选项的设计，启示我们要对法规中基本概念的外延有一个清楚的认识。选项A，重点考查了《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的使用机构是“医疗机构”， 这个概念比“医院”外延要广，包括了基层医疗机构。选项B，则是考查麻醉药品、精神药品处方资格只能授予执业医师，不可授予执业助理医师，但是对职称没有提出具体要求。选项D则主要考查从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员是专职人员。

10、提供营养，维持人体正常新陈代谢的是（）。【单选题】

A.食品

B.药品

C.保健食品

D.医疗器械

正确答案:A

答案解析:考查保健食品的特征。食品提供营养，维持人体正常新陈代谢。