2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、以下提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的药品是（）【单选题】

A.蛋白同化制剂

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.放射性药品

正确答案:A

答案解析:考查互联网药品信息服务的监督管理。

2、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业的营业店堂应做到（）【多选题】

A.药品陈列的类别标签字迹淸晰、放置准确

B.显著位置应悬挂《药品经营许可证》正本、 营业执照、执业药师注册证

C. 蛋白同化制剂放置于冷藏设备中

D.公布监督电话、设置顾客意见簿

正确答案:A、B、D

答案解析:考查GSP药品零售企业质量管理中的药品陈列要求、销售管理、投诉管理、药品零售企业不得销售的药品。选项C隐形考查了蛋白同化制剂是否可以在药品零售企业零售。故答案为ABD。

3、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》， 以下关于中药材GAP管理的说法，正确的是（）【单选题】

A.取消GAP认证，不代表药品监督管理部门放任中药材质量不管理了

B.取消GAP认证后，药品监督管理部门只管理通过认证的中药材生产企业

C.取消GAP认证后，中药材生产企业可以按自己的标准来生产中药材

D.取消GAP认证后，由国家中医药管理部门根据《中医药法》管理中药材

正确答案:A

答案解析:考查中药材生产质量管理规范。其一，自 2016年3月17日发布公告之日起，国家药品监督管理部门不再开展中药材GAP认证工作，不再受理相关申请。将继续做好取消认证后中药材GAP的监督实施工作，对中药材GAP实施备案管理。政府实施的是备案管理，不是放任不管，管理对象是将达到 GAP标准的企业，选项A说法正确，选项B说法错误。同时，管理部门仍然是国家药品监督管理部门，选项D说法错误。其二，已经通过认证的中药材生产企业应继续按照中药材GAP规定，切实加强全过程质量管理，保证持续合规。可见，取消认证，不代表标准降低，选项C说法错误。故答案为A。

4、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括（） 【单选题】

A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C.记录停止经营和通知情况

D.召回已经上市销售的医疗器械

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

5、该药品批发企业仓库不需要具备的设施设备是（）【单选题】

A.拼箱发货操作的作业区域和设备

B.拼箱发货复核的作业区域和设备

C.包装材料的存放场所

D.自动调控温湿度及室内外空气交换的设备

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的设施与设备。选项A和B是将拼箱发货业务所涉及的设施设备进行拆分。选项D错在将“有效”偷换概念为“自动”，使设施设备的要求提高了。

6、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业投诉管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.企业应配备专职人员负责售后投诉管理

B.立即通知供货单位及药品生产企业

C.做好投诉管理记录

D.及时将投诉及处理结果等信息记入档案

正确答案:C、D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的售后管理。其一，负责投诉管理的可以是专职人员，也可以是兼职人员，选项A说法错误。其二，必要时应通知供货单位及药品生产企业，选项B将“必要时”偷换概念为“立即”。其三，选项D中的“及时”没有错误。注意此题是从工作程序的时点入手命题。

7、丙县药品监督管理部门所给予的900元罚款，适用的行政处罚决定程序包括（）【单选题】

A.立案 

B.制作笔录

C.辩论

D.备案

正确答案:D

答案解析:考查简易程序、一般程序、听证程序。其一，对法人罚款小于1000元，应该适用简易程序 (当场处罚程序），这是解题的第一步。其二，区别简易程序、一般程序、听证程序，简易程序不需要立案，也不需要听证辩论和制作笔录。故答案为D。

8、申请办理《药品生产许可证》，需要提交的拟办企业的基本情况包括（）【多选题】

A.企业名称

B.生产品种、剂型、规格

C.设备

D.工艺及生产能力

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。注意规格在市场中变化比较频繁，不属于基本情况，更应该是生产企业建立后的行为。

9、从上述信息可以判断，以下关于甲企业和乙企业委托生产行为的说法，正确的是（）【单选题】

A.甲企业的委托生产应该经甲企业所在地药品监督管理部门批准

B.复方蒲公英注射液不可以委托生产

C.乙企业的受托生产应该经乙企业所在地省级药品监督管理部门批准

D.委托方和受托方均持有与注射剂相适应的GMP证书

正确答案:B

答案解析:考查药品委托生产受理与审批、委托生产品种限制、委托生产条件和要求。复方蒲公英注射液是中药注射剂，不可以委托生产。

10、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）【单选题】

A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理

B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报

C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产

D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准

正确答案:D

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。题干明考中药品种保护措施，解题关键是审批事项，中药品种保护是由国家药品监督管理部门审批的。故答案为D。