2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、以下有关假劣药的说法，正确的有（）【多选题】

A.假药有可能不是药品，劣药一定是药品

B.不符合国家药品标准的药品要么为假药，要么按假药论处

C.不符合省级药品标准的药品一定按劣药论处

D.药品标识不合法的，按假药、劣药量刑均有可能

正确答案:A、C、D

答案解析:考查假劣药界定、药品标准分类。其一， “为假药”包括“以非药品冒充药品”，“按假药论 处”包括“必须经批准生产、进口”，这些都可能构成不是合法的药品；而“为劣药”和“按劣药论处“ 所有内容都是在药品这一前提下发生的；可见选项A 正确。其二，“国家药品标准”在“为假药”中的 “药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”有体现，在“为劣药”中的“药品成分的含量不符合国家药品标准”也有体现，选项B说法不够全面。其三，不符合中药饮片炮制规范和省级医疗机构制剂标 准的都按劣药论处，而中药饮片炮制规范、省级医疗机构制剂标准都属于省级药品标准，选项C正确。其四，药品标识不合法，如果是药品批准文号不合法，构成按假药论处。如果是有效期、批号不合法，则构成按劣药论处。如果是成分本身不合法，为假药；如果是成分含量不合法，为劣药，可见选项D说法正确。故答案为ACD。

2、负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检査的协调工作的部门是（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查GMP认证的管理部门。

3、直接接触中药制剂包装的标签内容包括（）【单选题】

A.药品名称

B.用法用量

C.禁忌

D.注意事项

正确答案:B

答案解析:考查标签的种类和要求。

4、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例， 以下关于疫苗生产企业销售进口疫苗的说法， 正确的是（）【单选题】

A.该疫苗生产企业有可能是国内企业

B.只需要提供进口药品通关单复印件

C.只需要提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件

D.疫苗生产企业需要建立的记录是销售记录

正确答案:D

答案解析:考查疫苗合规性文件。其一，疫苗生产企业只能生产、销售疫苗，进口疫苗只能由国外制药企业销售，选项A说法错误。其二，进口疫苗销售既需要提供批签发文件，也需要进口药品通关单复印件，选项B和C说法绝对，错误。其三，疫苗生产企业只能销售疫苗，选项D说法正确。故答案为D。 

5、关于药品经营企业药品经营范围核定的说法，错误的是（）【单选题】

A.治疗用生物制品属于药品经营范围

B.生化药品属于药品经营范围

C.药品零售企业先核定经营范围，再核定具体经营类别

D.预防性生物制品按预防性生物制品管理核定经营范围 

正确答案:C

答案解析:考查药品经营范围。选项C按先后顺序核定的依次是经营类别、经营范围。

6、境内第三类医疗器械注册证的核发部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:A

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

7、根据2018版基本药物目录说明，越本药物“头孢他啶”（限制使用级抗菌药物） 应该（） 【单选题】

A.标注“ * ”号

B.“备注”栏内标注“ △"号

C.单独标明

D.编不同品种编号

正确答案:B

答案解析:考查国家基本药物目录构成、抗菌药物处方权。第二章和第五章相关考点关联考题，头孢他啶属于限制使用级抗菌药物，需要中级以上职称的执业医师开具处方使用，属于2012版基本药物目录特殊使用标注的情况。

8、属于国家一级保护野生药材物种的是（）【单选题】

A.赛加羚羊角

B.甘草

C.龙胆

D.洋金花

正确答案:A

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理。选项A在羚羊角前面加上了 “赛加”，这并不会影响答案。选项D是毒性中药，并且不属于国家保护野生药材物种。

9、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》用于注册申报材料的药物非临床研究档案保存期为（） 【单选题】

A.药物上市后至少五年

B.总结报告批准日后至少五年

C.资料生成后保存至少十年

D.至少十年

正确答案:A

答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”，这三种情况容易混淆，结合本题理解记忆。 

10、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（）【单选题】

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:D

答案解析:考查非法采购渠道的处罚、购销记录违法的处罚。