2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、开办药品零售企业的，药品监督管理部门组织验收的期限为（）【单选题】

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

正确答案:B

答案解析:考查申领《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》的程序、变更程序。

2、开办药品生产企业须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.生产地址变更属于《药品生产许可证》许可事项变更

B.《药品生产许可证》许可事项变更，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品 生许可证》有效期按新核发的日期计算

C.《药品生产许可证》许可事项变更，应当在发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

D.《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，耑要继续生产药品的，应当按照规定申请换发

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可证管理。其一，变更后的《药品生产许可证》有效期不变，选项B错在 “变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算”，应该还是按原来核发日期计算。其二，选项C关于许可事项变更的时限，“变更30日前”没有问题，登记事项变更没有时限要求，选项C说法正确。选项D关于换发证件的说法正确。其三，许可事项变更包括企业负责人、生产范围、生产地址，注意增建生产车间在实际工作中按生产地址变化来办理许可事项变更。故答案为B。

3、药品说明书、标签的印制和文字表述除了需要由国家药品监督管理部门核准内容外，还需要符合的要求包括（）【多选题】

A.规范文字

B.科学表述

C.明晰标识

D.加注警示

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查说明书、标签的印制和文字表述。

4、根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是（）【单选题】

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按规定为自己开具麻醉药品处方

正确答案:C

答案解析:考查处方权。其一，执业医师经注册后， 在执业地点取得处方权，选项A将“注册地点”扩大为“合法医疗机构”，说法错误。其二，执业助理医师在县级以上医院的处方权，需要经执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效，选项B缺少执业医师确认这个环节，说法错误。其三，取得麻醉药品处方权的执业医师不得为自己开具麻醉药品，选项D说法错误。故答案为C。

5、处方的有效期限一般为（）【单选题】

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

正确答案:A

答案解析:考查处方有效期、处方限量。注意此题由2005年真题改编，是将处方有效期、处方限量的共同点日期长度放在一起命题。

6、对于化学药品，其直接接触药品包装的标签内容包括（）【多选题】

A.通用名称

B.适应症

C.用法用量

D.批准文号

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品标签的种类和要求。注意内标签不需要标注批准文号。另外要注意此题是将考点放到 了真实的工作情景中。

7、有效期届满拟继续生产的生物制品的申请是（）【单选题】

A.新药申请

B.再注册申请

C.进口药品申请

D.补充申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册申请的分类及界定。关键词是“有效期届满”，就是再注册申请，所以答案是B。 

8、进口药材多次使用有效批件的批准机构是（）【单选题】

A.中药材专业市场管理机构

B.中药材专业市场所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查进口药材的规定、中药材专业市场管理。

9、参与国家基本药物目录的拟订和调整相关技术工作的相关部门是（）【单选题】

A.中国食品药品检定研究院

B.药品审评中心

C.药品评价中心

D.国家基本药物工作委员会

正确答案:C

答案解析:考查药品技术监督管理机构职责。A主要负责检验，B主要负责新药，而国家基本药物是已上市药品，因此A、B排除。比较容易出错的是C和D的 区别，国家基本药物工作委员会负责确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案， 审核国家基本药物目录。

10、《药品管理法》没有涉及的行政处罚是（）【单选题】

A.行政拘留

B.警告、罚款、没收违法药品以及没收违法所得、零售企业的《药品经营许可证》

C.吊销《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》

D.撤销药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证

正确答案:A

答案解析:考查行政处罚种类。此题可以从药品管理 法涉及的审批事项入手来分析，三个许可证主要由省级药品监督管理局负责，其中《药品经营许可证》 特别，批发企业由省级药品监督管理部门负责，零售企业由县级药品监督管理部门负责，药品注册相关的证号（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）则由国家药品监督管理部门负责。