2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《医疗器械注册管理办法》，香港地区生产的第一类医疗器械在中国境内备案的部门是（）。 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。港澳台地区医疗器械注册、备案，参照进口医疗器械办理。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2、丙医疗机构药师需要向患者交代洋地黄毒苷注射液慎用的情况，可以查阅（）【单选题】

A.【用法用量】

B.【适应症】

C.【禁忌】

D.【注意事项】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。注意 “禁忌”主要关注禁用情况，“注意事项”主要关注慎用、需要观察的情况。

3、根据国家食品药品监督管理总局发布《关于取消中药材生产质量管理规范认证有关事宜的公告》， 对中药材GAP实施的管理方式是（）【单选题】

A.备案管理

B.审批管理

C.认证管理

D.前置管理

正确答案:A

答案解析:考查中药材生产质量管理规范。

4、下列药品监督管理部门抽查检验的做法中，不符合规定的是（）【单选题】

A.定期公告药品质量抽验结果

B.根据需要对药品质量进行抽查检验

C.国家药品抽验以评价抽验为主

D.省级药品抽验以监督抽验为主

正确答案:B

答案解析:考查抽查检验、药品质量公告。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。选项B将“监督检查的需要”偷换概念为“需要”，没有明确是主观需要，还是客观需要 (监督检查）。故答案为B。

5、维生素C仅宣传药品名称的管理规定是（）【单选题】

A.无需审查

B.活动冠名

C.可以在政府指定医药专业刊物发布

D.不得发布

正确答案:A

答案解析:考查药品广告内容的原则性规定。注意此题关键要识别维生素C为乙类非处方药、氯胺酮是第一类精神药品、维C银翘片是甲类非处方药，胰岛素属于处方药，然后再对应相关的管理措施。

6、制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是（）【单选题】

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.人力资源和社会保障部门

正确答案:B

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。医疗保障部门管理医疗保险，且属于国务院直属机构，有制定部门规章的权限。故答案为B。

7、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）【单选题】

A.黄芪

B.黄柏

C.黄芩

D.羚羊角

正确答案:B

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种的界定和名录。

8、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门负责

B.国家卫生行政部门负责

C.国家药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。

9、根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》原研药品已经撤市的如坚持提出仿制药申请的， 应该（）【单选题】

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制；如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。

10、国家一级保护野生药材物种为（）【单选题】

A.资源严重减少的主要常用野生药材物种

B.资源处于衰竭状态的名货野生药材物种

C.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

D.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

正确答案:C

答案解析:考查国家保护野生药材物种。