2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据药品安全的重要性，药品最终上市的依据是（）【单选题】

A.成本与利益权衡的结果

B.成本与治疗效果权衡的结果

C.风险与利益权衡的结果

D.成本与治疗收益权衡的结果

正确答案:C

答案解析:考查药品安全的重要性。药品安全性、有效性间的权衡是药品上市最关心的，药物经济学只是辅助证据，故答案为C。

2、根据《最髙人民法院、最髙人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号）， 药品注册请单位的工作人员及单位故意使用虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重，应该量刑为生产、销售假药罪的是（）【多选题】

A.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

B.编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

C.瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的

D.未按照规定实施药物非临床研究、药物临床试验的

正确答案:A、B、C

答案解析:假药的刑事责任。特别注意选项D属于违反药品质量管理规范的法律责任，属于行政责任，而生产、销售假药罪是刑事责任。

3、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发〔2018〕14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“每一种药品应当另起一行, 每张处方不得超过5种药品”，这属于（） 【单选题】

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核

正确答案:B

答案解析:考查处方审核。

4、关于疫苗包装标识的说法，正确的是（）【单选题】

A.第一类疫苗应该标明“免费”字样以及国家卫生行政部门规定的“免疫规划”专用标识

B.县级以上人民政府或其卫生主管部门组织的应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗应该标明“免费”字样以及国家卫生行政部门规定的“免疫规划”专用标识

C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小内包装显著位置标注“免费”字样及“免疫规划”专用标识

D.“免费”字样字体为宋体字，颜色为红色，大小可与疫苗通用名称相同

正确答案:D

答案解析:考查疫苗的包装标识。其一，国家免疫规划疫苗包装标注专有标识，第一类疫苗的第一种情况和第二种情况属于国家免疫规划疫苗，第三种情况县级人民政府或卫生主管部门组织的相关活动不属于国家免疫规划疫苗。选项A和B错误。其二，选项C将“最小外包装”偷换概念为“最小内包装”，说法错误。其三，“免费”字样具有公益性质，应该突出 显示，并且可以与通用名同样宣传。

5、对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应釆取的措施，不包括（）【单选题】

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

正确答案:B

答案解析:考查药品广告检查内容和方式。此題可从两个角度解答：其一，该药品生产企业只是某一药品广告违法，停产整顿牵连其他药品，过重，答案确定为B。其二，选项A属于“篡改经批准的药品广告内 容进行虚假宣传”的处罚，选项C和D属于“绝对化夸大药品疗效”的处罚。这属于将考点打散，重新组合解题的典型。故答案为B。

6、二级医院应当配备的人员应该具有饮片鉴別经验，并且至少具有（）【单选题】

A.初级专业技术职称

B.中级专业技术职称

C.副高级专业技术职称

D.正高级专业技术职称

正确答案:B

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理人员的要求、GSP人员资质要求。注意药品批发企业对于中药饮片的验收的职称要求相当于二级医院，药品零售企业相当于一级医院。

7、切制成片、块、丝、段等一定形状的药材是（）【单选题】

A.矿物类中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.植物类中药材

正确答案:B

答案解析:考查中药的分类。

8、纳人国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是（）【单选题】

A.疫苗

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的中药饮片

C.独家生产的化学药品

D.中成药

正确答案:C

答案解析:考查基本药物遴选范围、中药品种保护。 注意将“独家生产的品种”具体化为“独家 生产的化学药品”。选项B解题的关键词是“滋补”。

9、根据《药品经营质量管理规范》药品零售企业经营冷藏药品的，应有与其经营品种及经营规模相适应的（） 【单选题】

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备

正确答案:D

答案解析:考查药品批发企业出库管理、质量可疑药品的处理，药品零售企业库房设施设备、药品拆零销售管理。此题属于将易混淆内容放在一起考查。

10、根据《药品经营许可证管理办法》，应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）【单选题】

A.药品批发企业在同一省内迁移注册地址和仓库地址

B.药品零售连锁企业门店在同一县内迁移注册地址

C.经县级药品监督管理部门批准的单体药店迁移到同地级市另一县

D.经地级市药品监督管理部门批准的单体药店在同一地级市内迁移

正确答案:C

答案解析:考查《药品经营许可证》许可事项变更与重新办理、药品经营企业许可管理。理解“跨原管辖地迁移”的关鍵是批准机构是否发生变化。其一， 药品批发企业的审批机构是省级药品监督管理部门， 选项A管辖部门没有变化。其二，药品零售企业的审批机构是县级以上药品监督管理部门，选项B和D没有发生管辖部门变化，选项C则发生了管辖部门变化。故答案为C。