2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于（） 【单选题】

A.2类

B.3类

C.5类

D.4类

正确答案:C

答案解析:考查药品注册分类。属于进口药品，是第5类，故答案为C。 

2、香港某企业生产未实施批准文号管理的中药饮片所用的原料药需要满足的要求是（）【单选题】

A.达到药用要求

B.具有药品批准文号

C.具有进口药品注册证书

D.具有医药产品注册证

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可。未实施批准文号管理的中药材、中药饮片可以不具有药品批准证明文件 (药品批准文号、医药产品注册证和进口药品注册证），但是它们所用的原料、辅料必须符合药用要求。

3、进口在港澳地区生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》 

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准证明文件。注意普通药品通关需要持有《进口药品通关单》，麻醉药品、国家规定范围内的精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素通关需要持有《进口准许证》。

4、根据《药品召回管理办法》，以下不应该执行药品召回程序的情况有（）【多选题】

A.已经确认为假药的

B.已经确认为劣药的

C.已经上市销售存在安全隐患的药物

D.临床试验阶段存在安全隐患的药物

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品召回的概念。其一，假药劣药要按假药劣药罪来处罚，不是召回药品，而是没收药品， 选项A和选项B是答案。其二，药品召回所针对的是已上市销售的存在安全隐患的药品，选项C符合这个界定，选项D不符合这个界定。故答案为ABD。

5、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，三级召回应（） 【单选题】

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级管理。