2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、对于A医疗机构擅自委托B医疗机构配制制剂的，应（）【单选题】

A.按生产、销售劣药处罚A医疗机构

B.按生产、销售劣药处罚B医疗机构

C.按生产、销售劣药处罚A医疗机构或B医疗机构

D.按生产、销售假药处罚A医疗机构和B医疗机构

正确答案:D

答案解析:考查未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚。考查的焦点：其一，要知道这种情况按假药还是劣药论处。根据规定，按假药论处，这是医疗机构制剂处罚较为严重的，不按省级药品监督管理部批准的制剂配制标准配制制剂是按劣药论处。其二，要知道处罚对象是谁，容易混淆的地方在于到底是两者同时处罚，还是处罚其一，规章明确规定是 “对委托方和受托方”。

2、生产、销售假药，若没有证据证明危害人体健康的，处（）【多选题】

A.拘役，并处或单处罚金

B.拘役，并处罚金

C.3年以下有期徒刑，并处或单处罚金

D.3年以下有期徒刑，并处罚金

正确答案:B、D

答案解析:考查假药刑事责任认定及刑罚。此题是根据2003年真题改编，但是所处情景已经不同，《刑法》已经过修订，对假药要重罚：其一，不再设定 “足以危害人体健康”的判定，发现假药，就可处罚，既可加重处罚力度，也可减少执法成本。其二， 罚金取消上限，并且改为“并处”。

3、生产、销售疫苗类假药造成轻伤的，处以（）【单选题】

A.10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产

B.合计判处的罚金应在生产、销售金额2倍以上

C.3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额2倍以上罚金

D.3年以上10年以下有期徙刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金

正确答案:C

答案解析:考查假劣药的刑事责任。是将“对人体健康造成严重危害”的量型与“从重处罚”相结合，注意罚金数额上调为生产、销售额的2倍以上。第36题考查共同犯罪的处罚，罚金数额也是生产、销售额的2倍以上。特别注意假劣药罚金的计界基数和行政处罚时的计算基数不同，前者为药品销售额，后者为药品货值金额。

4、根据最高人民法院、最髙人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》 认定为生产、销售假药“其他严重情节”，但不认定为生产、销售劣药“对人体健康造成严重危害”的是（）【单选题】

A.造成轻微突发公共卫生事件的

B.造成一般突发公共卫生事件的

C.造成较大突发公共卫生事件的

D.造成重大、特别重大突发公共卫生事件的

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药和劣药刑事责任的认定。

5、非限制使用级抗菌药物临床应用情况报告一次的时限为（）【单选题】

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.36个月

正确答案:B

答案解析:考查抗菌药物遴选和定期评估制度、抗菌药物应用的报告、抗菌药物监督管理。非限制使用级相当安全、有效、经济，可以报告时限适当增大，为每年报告一次；限制使用级和特殊使用级则是安全、有效、经济存在问题需每半年报告一次。 

6、下列情况中肯定不按无证经营处理的是（）【单选题】

A.非处方药经营单位经营处方药

B.伪造药品购销或购进记录

C.有《药品经营许可证》的药店从事异地经营

D.兽用药品经营单位经营人用药品

正确答案:B

答案解析:考查无证经营的界定。注意许可事项中的内容是构成有没有《药品经营许可证》的重要内容，但是要注意前提有没有取得《药品经营许可证》。如果有证件，属于许可事项变更，在规定时间内应该变更而没有变更，仍然经营，按无证经营处理；如果没有证件，则直接构成无证经营。此题是2006年执业药师考试真题，2015年根据选项D出了两道综合分析选择題，可见练习真题的重要性。故答案为B。

7、具有中度风险且为计算软件的医疗器械是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。

8、以下关于医疗器械说明书的说法，错误的是（）【单选题】

A.说明书只能由医疗器械注册人制作

B.说明书随产品提供给用户

C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息

D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械说明书内容规定。医疗器械注册人或备案人均可制作医疗器械说明书。

9、仿制药与原研药质量—致性评价的形式是（）【单选题】

A.一次性

B.分期分批

C.分期

D.分批

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验管理、药品注册管理。 是关于已上市的仿制药开展一致性评价的内容。

10、2019年3月6日，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）发布， 关于国产药品注册申请的内容包括（）【多选题】

A.取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项

B.改由国家药品监督管理局直接受理国产药品注册申请

C.取消了国产药品注册申请

D.改为国产药品备案制度

正确答案:A、B

答案解析:考查药品行政许可亊项。药品注册管理是比较严格的，是审批制，不是备案制，但是改革中在简化程序。故答案为AB。