2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、生产毒性药品及其制剂，需建立完整的生产记录，保存备查的年限为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查毒性药品的生产要求。

2、公民、法人或者是其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道做出具体行政行为之日起最长多少时间内提出（）【单选题】

A.10日内

B.15日内

C.3个月内

D.6个月内

正确答案:D

答案解析:考查行政诉讼时效。此题由2005年真题改编，题干没变，但是答案已经发生变化。原因是《行政诉讼法》经过了修订。

3、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。【单选题】

A.含有国家濒危野生动植物药材的药品

B.诊断药品

C.维生索类、矿物质类药品

D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

正确答案:A

答案解析:考查基本药物遴选范围、国家基本药物目录调整依据。

4、境内第一类医疗器械的备案部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:C

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，罂粟壳不能用于（）【单选题】

A.中药饮片的生产

B.中成药的生产

C.医疗配方使用

D.药店陈列销售

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、GSP药品零售企业陈列管理。罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用，在药品零售企业零售时不得陈列。故答案为D。

6、根据《药品经营质量管理规范》，储存、运输冷藏、冷冻药品的批发企业应该配备的设施设备不包括（）【单选题】

A.用于冷库温度有效监测、显示、记录、调控、报警的设备

B.冷库制冷设备备用发电机组或双回路供电系统

C.需要具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备

D.储存疫苗的应配备两个以上独立冷库

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的设施与设备。选项A将“自动”偷换概念为“有效”，注意前者对设备的要求更高，需要投入的成本也更高。

7、—级医院应当配备的人员应该具有饮片鉴别经验，并且至少具有（）【单选题】

A.初级专业技术职称

B.中级专业技术职称

C.副高级专业技术职称

D.正高级专业技术职称

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构中药饮片管理人员的要求、GSP人员资质要求。注意药品批发企业对于中药饮片的验收的职称要求相当于二级医院，药品零售企业相当于一级医院。

8、改变执业范围的执业药师，应该申请（）【单选题】

A.首次注册

B.不予注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:C

答案解析:考查执业药师注册程序。

9、负责执业药师资格注册的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家商务部

C.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部

D.省级药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查执业药师管理机构。

10、实行三级管理的是（）【单选题】

A.国家重点保护野生药材

B.中药饮片

C.中成药

D.自产自采自用的中草药

正确答案:A

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、中药材管理、中药饮片管理、中药品种保护管理。