2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（） 【单选题】

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。

2、根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法， 错误的是（）【单选题】

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量

正确答案:C

答案解析:考查处方限量。门诊癌症患者第一类精神药品用量一般是3、7、15日常用量，别型是缓控释，靶向制剂，比较安全，15日常用量。选项C说法错误，为答案。

3、同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施符合药事管理规定的是（）【多选题】

A.药店甲将保健品、化妆品设置专区经营

B.药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C.超市乙内设置药店丙，具有独立的区域

D.超市乙内设置没有《药品经营许可证》的药店丙

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP中药品零售企业质量管理的药品陈列、药品零售企业设罝标准。其一，根据GSP，药店经营非药品需设罝专区，并且与药品区域明显隔离，并有醒目标志，选项A和B符合规定。其二，根据药品零售企业设置标准，在超市等普通商业企业内设立零售药店的，必须具有独立区域，选项C符合规定。其三，只要是药店，肯定具有《药品经营许可证》，选项D这种情况不可能发生。故答案为ABC。

4、为门诊一般患者开具地西泮片一般不得超过（）【单选题】

A.—次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案:C

答案解析:考查处方限量。

5、截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（） 【单选题】

A.阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构

B.乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构

C.参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构

D.穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应定期安全性更新报告。其一，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。再注册时间为5年，注意超过了监测期但在5年内的话，仍然需要继续每满1年提交一次定期安全性更新报告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。故答案为B。

6、属于行政处罚的是（）。【单选题】

A.罚款

B.罚金

C.加处罚款

D.冻结存款、汇款

正确答案:A

答案解析:考查行政强制措施、行政强制执行、行政处罚和刑事责任的种类。此题总结了与货币相关的各种处罚。

7、以下中药材专业市场经营行为合法的是（）【单选题】

A.个体户甲从事中药饮片改换标签活动

B.药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片

C.个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装

D.药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片

正确答案:C

答案解析:考查中药材专业市场管理条件及措施。其一，严禁从事饮片改换标签活动，选项A不合法。其二，中药材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片，选项B的行为是“自主策划”，也即 “未经批准”，“任何名义或方式”包含了展销会。其三，中药材专业市场内严禁从事中药饮片分包装，而 选项C中的行为对象是“中药材”，没有违反此项规定，是合法的。其四，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，选项D的行为显然违反了这项规定。由上述分析，可以看出案例题最重要的是还原为规定，还原的关健是抓“关健词”。 

8、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药（） 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。

9、根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药物临床试验机构资格认定实行（）【单选题】

A.省级卫生生行政部门和省级食品药品监督管理部门直接受理审批

B.国家药品监督管理局直接受理审批

C.省级药品监督管理部门初审，国家药品监督管理局审批

D.省级卫生行政部门初审，国家卫生健康生育委员会审批 

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可事项。原规定是：取消 了药物临床试验机构资格认定初审（审批部门为省级卫生计生行政部门和省级药品监督管理部门），国家药品监督管理局直接受理审批，审批时征求国家卫生健康委意见，并进一步明确各自责任。此题需要站在简政放权的角度来解答，只有选项B程序简化，还能保证药物临床试验的安全性。故答案为B。

10、发证机关补发《药品生产许可证》应在企业登载遗失声明之后（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:A

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。