2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是（）。【单选题】

A.天然药物提取物

B.天然药物提取制剂

C.中药人工制品

D.已申请专利的中药制剂

正确答案:D

答案解析:根据《中药品种保护条例》申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例，所以选D项。

2、根据上述材料的注册格式，可以推断出助听器是第二类医疗器械，关于这类医疗器械的管理方式的说法，正确的是（）。【单选题】

A.生产实行备案管理，销售实行备案管理

B.生产实行注册管理，销售实行备案管理

C.生产实行备案管理，销售实行许可管理

D.生产实行注册管理，销售实行许可管理

正确答案:B

答案解析:根据《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”、第三十条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案”。

3、列入第二类精神药品管理的是（）。【单选题】

A.复方甘草片

B.含可待因复方口服液体制剂

C.含麻黄碱复方制剂

D.药品类易制毒化学品单方制剂

正确答案:B

答案解析:根据《麻醉药品和精神药品管理条洌》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。

4、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是（）。【单选题】

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

正确答案:B

答案解析:根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2016〕10号），取消中药材生产质量管理规范（以下简称中药材GAP）认证行政许可事项。

5、属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是（）。【单选题】

A.药品再评价

B.Ⅳ期临床试验

C.Ⅰ期临床试验

D.药理毒理研究

正确答案:B

答案解析:根据《药品注册管理办法》第三十一条“……Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段”。

6、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是（）。【单选题】

A.负责药品价格的监督管理工作

B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作

C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格

D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作

正确答案:B

答案解析:原国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲，编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。

7、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是（）。【单选题】

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店

正确答案:A

答案解析:药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；如果从药品批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构。

8、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是（）。【单选题】

A.中成药与中药饮片必须分库存放

B.不同批号的药品必须分库存放

C.药品与非药品必须分库存放

D.外用药与其他药品必须分库存放

正确答案:A

答案解析:《药品经营质量管理规范》储存与养护第七条药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放，所以选A项。

9、药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”其中的“治疗和赔偿责任”属于（）。 【单选题】

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚

正确答案:B

答案解析:民事责任的承担形式主要有：停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。刑事责任的承担形式为接受刑事处罚。

10、上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是（）。【单选题】

A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期

正确答案:C

答案解析:该药品有效期至2016年6月30日，未超过有效期。